스위스 피포르 파르마社의 철분 결핍성 빈혈 치료제 ‘인젝트에이퍼’(Injectafer; 카복시말토스 제 2철)가 지난 26일 FDA의 허가를 취득했다.‘인젝트에이퍼’의 미국시장 발매 제품명은 ‘페린젝트’(Ferinject)이며, 공급용량과 제형은 750mg 바이알이다.
피포르 파르마측에 따르면 ‘인젝트에이퍼’는 경구용 철분제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 확보하지 못한 성인 철분 결핍성 빈혈 환자용도로 이번에 FDA의 승인을 얻었다.
‘인젝트에이퍼’는 기저원인과 무관하게 다양한 환자그룹에서 철분 결핍성 빈혈을 치료하는 용도의 약물로 유일하게 FDA의 허가를 취득한 덱스트란外 정맥 내 주사용 철분요법제이다.
또한 ‘인젝트에이퍼’는 비 투석 의존형 만성 신장질환을 앓고 있는 성인 철분 결핍성 빈혈 환자들을 위한 용도로도 사용이 가능하다.
FDA는 루이트폴드 파마슈티컬스社가 총 3,500여명의 환자들을 대상으로 진행했던 2건의 대규모 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘인젝트에이퍼’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 2건의 시험에서 ‘익젝트에이퍼’를 투여받은 환자들은 총 1,800여명이었다.
이들 시험사례들은 효능과 안전성 목표를 충족시킴에 따라 지난 2011년 미국 신장병학회(ASN) 신장주간 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 이 중 한 연구사례의 경우 학술저널 ‘수혈’誌(Transfusion)에 공개된 바 있으며, 다른 한건도 가까운 장래에 의학저널 게재를 앞두고 있다.
한편 ‘인젝트에이퍼’는 지난 2007년 스위스 보건부와 영국 의약품‧의료기구안전관리국(MHRA)으로부터 ‘페린젝트’라는 제품명으로 허가를 취득했었다. MHRA의 경우 영국이 참조회원국(Reference Member State)이어서 전체 유럽연합(EU) 회원국들의 승인을 지지하고 있다.
현재 ‘페린젝트’는 전 세계 46개국에서 허가를 취득했으며, 37개국 시장에서 발매가 이루어지고 있다.
철분 결핍성 빈혈은 현재 미국 내 환자 수가 750만명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상으로 정상적인 적혈구를 생산하는 데 필요한 체내의 철분 축적이 충분치 못할 때 발생하고 있다.
철분 결핍성 빈혈은 또 위장관계 질환에 빈도높게 수반되는 합병증이어서 전체 염증성 대장질환 환자들의 가운데 최대 3명당 1명 꼴, 비만우회수술을 받은 환자들의 경우 최대 24% 정도에 영향을 미치고 있는 형편이다.
소아와 여성들에게도 발병률이 높아 미국 내 가임기 여성 환자 수만 300만명을 상회하고 있을 정도다. 중증 자궁출혈, 산후 빈혈, 임신 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있기도 하다.
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