베링거인겔하임은 60년만에 출시된 자사의 혁신적 항응고제 프라닥사 RE-LY RE-LY 는 각각 맹검 방식으로 투여된 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란 에텍실레이트의 두 가지 고정용량(110mg과 150mg 1일 2회 투여)과 오픈라벨로 진행된 와파린을 비교하는 PROBE (전향적, 무작위배정, 맹검 종점 평가된 오픈라벨) 임상 연구였다.
하위 분석 결과, 비판막성 심방세동 환자 중 치료가 어렵고, 증후성 심부전을 앓은 환자에서 와파린 대비 일관된 임상적 치료 혜택을 입증한 연구 결과가 유럽 심부전 저널에 게재됐다고 밝혔다.
이번 유럽 심부전 저널에 게재된 하위 분석 결과는 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 프라닥사의 RE-LY 주요 임상 결과와 일치하는 것으로 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 증후성 심부전의 과거력이 있는 환자에서 허혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중의 위험을 감소시켰고, 와파린 대비 대출혈 발생률도 비슷하게 나타났다.
아울러, 프라닥사 110mg 1일 2회 요법은 와파린과 대등한 뇌졸중 위험 감소 효과와 함께, 와파린 대비 유의한 대출혈 발생 감소 효과를 보였다. 특히, 프라닥사 고용량과 저용량 모두에서 와파린 대비 총 출혈뿐만 아니라 두개내 출혈 발생을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
이번에 발표된 프라닥사 하위 분석 결과를 통해 프라닥사가 다양한 동반질환을 가진 심방세동 환자에게도 의미 있는 치료 혜택을 제공할 수 있음을 확인했다. 아울러, RE-LY 본 임상과 주요 하위 분석 연구 결과를 통해 프라닥사가 제 2형 당뇨병 환자를 포함한 다양한 심방세동 환자군에서 일관된 뇌졸중 예방 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확보하고 있다는 임상적 증거를 더욱 강화하게 됐다.
포르투갈 리스본의 산타크루즈 병원 심장병 전문의 조르지 페레이라(Jorge Ferreira) 박사는 “일반적으로 심방세동과 심부전은 같이 발병하는 경우가 많으며, 두 질환이 함께 나타나면 환자의 예후를 더욱 악화시키는 것으로 알려져 있다. 심방세동 환자에서 심부전이 나타나면 뇌졸중을 일으키는 위험 요소가 되기 때문에 심부전을 앓은 환자들은 더욱 항응고 요법을 통한 치료가 필요하다.”고 강조하며, “그러나 이러한 환자들에서 비타민 K길항제를 사용한 항응고 치료 시 종종 INR 조절이 어려워 효과적인 치료가 이루어지지 못하는 경우가 많다.”고 덧붙였다.
이번에 발표된 하위분석 연구는 프라닥사 RE-LY 임상연구에 참여한 총 18,113명의 비판막성 심방세동 환자 가운데, 4,904명의 환자(27%)는 이전에 증후성 심부전를 앓은 적이 있었던 환자를 대상으로 진행됐다. 그 결과, 이전에 증후성 심부전을 겪었던 심방세동 환자와 심부전 경험이 없는 심방세동 환자를 비교했을 때, 프라닥사 뇌졸중과 전신색전증 예방 효과와 대출혈에 있어서 두 환자군 간에 통계적으로 차이가 없이 동일한 항응고 효과가 나타났다. 즉, 프라닥사는 심부전을 겪은 심방세동 환자에서도 매우 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 알 수 있는 결과이다.
베링거인겔하임의 의학부 총괄 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 “이번에 발표된 RE-LY 하위 분석 결과는 일반적으로 치료가 어렵고 동반질환을 앓는 경우가 많은 심방세동 환자에서도 뇌졸중 예방에 있어서 프라닥사가 의미있는 임상적 혜택을 제공하는 중요한 치료옵션이 된다는 것을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 말했다.
프라닥사의 유효성 및 안전성은 현재까지 진행된 심방세동 환자 대상 임상 연구 중 가장 큰 규모인 RE-LY 임상을 통해 확립되었다. 프라닥사 150 mg 1일2회 요법은 와파린과 비교하여 비판막성 심방세동 환자들의 허혈성 뇌졸중을 25%까지 통계적으로 유의하게 감소시켰는데, 허혈성 뇌졸중 예방 효과를 유의하게 입증한 신규 경구용 항응고제는 프라닥사가 유일하다.
허혈성 뇌졸중은 심방세동 관련 뇌졸중 환자 10명 중 9명에서 나타나며, 허혈성 뇌졸중이 발병하면 비가역적인 신경계 손상을 경험하여 마비 또는 사지를 움직일 수 없거나 말을 제대로 하지 못하는 등의 심각한 장기적인 후유증이 야기될 수 있다.
또한 RE-LY 임상 결과, 프라닥사 150 mg 1일 2회 요법은 와파린 대비 뇌졸중 위험을 36% 감소시켜, 우월한 뇌졸중 예방 효과가 입증되었다. 프라닥사 110 mg 1일 2회는 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 있어 와파린과 유사한 효과를 보였다. 프라닥사의 두 용량은 모두 와파린 대비 전체, 두개 내 및 치명적 출혈을 유의하게 감소시켰다. 와파린 대비 프라닥사 150 mg은 대출혈 위험도가 유사했으며, 프라닥사 110 mg 1일 2회는 위험도가 유의하게 낮은 것으로 입증되었다.
현재까지 프라닥사는 신규 경구용 항응고제의 선두제품으로서 모든 허가적응증에 대해 100여 개국에 승인되어, 160만 이상의 환자-년수 만큼 처방되고 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-08-12, 10:35
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