미국 FDA는 HIV-1에 감염된 환자들을 치료하는 다른 항레트로바이러스제들의 보조제로서 돌루테그라비어(dolutegravir)라는 신약을 12일 허가했다고 밝혔다.
상품명이 티비케이(Tivicay)라는 이름의 이 제품은 그락소스미스클라인社가 시판하게 된다.
돌루테그라비어는 일종의 인테그라제 가닥 전달 억제제(integrase strand transfer inhibitor)로서, HIV가 증식하는 데 필요한 효소를 방해한다. 이 약물은 하루에 한번 복용하는 정제이다.
이 신약은 다른 인테그라제 가닥전달 억제제를 포함해서 이전에 이런 치료를 받은 적 없는 HIV 감염 성인 뿐만 아니라 HIV 항레트로바이러스 요법을 받은 적 없는 HIV 감염 성인에게 투여돼야 한다.
임상 의사들은 또 체중 40kg 이상된 12세 이상의 소아에서도 다른 항레트로바이러스제와 함께 돌루테그라비어를 투여하도록 처방할 수 있다. 이런 소아들은 치료를 받은 적 없거나 또는 치료 경험이 있더라도, 이전에 다른 인테그라제 가닥전달 억제제로 치료받은 적 없어야 한다. 성인 환자에서는 이러한 제한이 없다.
미국 FDA 산하 약물평가연구센터 항미생물제품국을 대표하는 에드워드 콕스 박사는 “HIV 감염 환자들은 그들의 상태와 요구에 맞추어 개별화된 치료 방법을 필요로 한다”면서 “기존 치료 옵션에 추가하는 티비케이와 같은 신약의 승인은 여전히 FDA에서 우선순위를 차지하고 있다”고 말했다.
지난 2월 FDA는 돌루테그라비어에 우선심사(priority review) 지위를 부여했다. 이번 승인은 HIV-1 p24 항원뿐만 아니라 HIV-1 및 -2에 대한 항체를 모두 검출할 수 있는 최초의 신속 진단검사기기를 FDA가 승인한지 나흘 만에 나왔다.
FDA는 HIV에 감염된 2,539명의 대상자를 포함한 4개 임상시험을 근거로 돌루테그라비어가 안전하고 효과적이라고 판정했다. 그에 따르면 돌루테그라비어가 포함된 HIV 치료 약물요법은 바이러스의 수를 줄이는 데 효과적임을 입증했다.
소아와 관련해서 소아 적응증에서 규정된 그 약물의 약물동력학과 안전성, 활성은 다섯 번째 임상시험에서 확증됐다.
임상시험에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 불면증과 두통이었다. 심각한 부작용 중으로는 B형이나 C형 간염, 또는 그 둘 다 가진 환자들에서 과민성 반응과 비정상적인 간기능이 있었다. 약물 라벨에는 그런 심각한 부작용이 있을 때 환자를 어떻게 감시해야 하는가에 대한 지시사항이 들어 있다.
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