제2형 당뇨병 치료제 온글라이자를 공동개발한 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 아스트라제네카(AZ)가 3일(현지시간 2일) 네덜란드 암스테르담에서 열린 2013년 유럽심장학회(ESC)에서 제2형 당뇨병 환자 치료 시 심혈관계의 안전성을 입증한 SAVOR 임상시험의 전체 결과를 발표했다. 이 결과는 국제적 학술 의학지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재되었다.
SAVOR 임상시험은 온글라이자의 제4상 임상으로, 확진된 심혈관 질환 병력이나 여러 심혈관계 위험인자를 가진 제 2형 당뇨병 성인환자 16,492명을 대상으로 진행했으며, 이에 관한 현재까지 DPP-4 억제제 관련 연구 중 최대 규모이다. SAVOR 임상은 2008년 12월 이후 모든 새로운 항당뇨병약에 대하여 심혈관 위험 증가와 관련이 없음을 입증하도록 요구하는 FDA의 지침I에 따른 것이며, 심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 온글라이자의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계되었다.
연구 결과, 온글라이자는 환자의 현재 표준요법에 추가했을 때 위약과 비교하여 심혈관 관련 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 허혈성 뇌졸중의 일차 복합변수 위험을 높이지 않음으로써 심혈관 질환 안전성 검증이라는 1차 목적에 부합했다. 동일한 복합 평가변수에서 위약 대비 우월성에 대한 1차 유효성 평가변수에 도달하지 못했으나, 탐색적 분석 평가 결과, 온글라이자 투여 환자에서 2년 동안 혈당 조절이 개선되었고, 미세알부민뇨증 발생과 진행이 적었다.
주요 이차 복합 평가변수인 심혈관 관련 사망, 비치명적 MI, 비치명적 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원, 불안정형 협심증으로 인한 입원, 관상동맥혈관재생술로 인한 입원은 두 시험군이 비슷했고, 이차 복합 평가변수 중 심부전으로 인한 입원은 온글라이자군이 다소 많았다. 췌장염 발생률은 낮았으며 온글라이자군과 위약군에서 비슷했다. 전체 악성종양 발생률은 비슷했으며 췌장암 발생률은 위약군보다 온글라이자군에서 낮았다. 한 번 이상 저혈당을 보고한 환자는 위약군보다 온글라이자군에서 많았다.
이번 임상결과에 대해 TIMI 연구 그룹 브라이엄 여성 병원(Brigham and Women’s Hospital)의 수석 연구원이자 이번 임상시험의 책임자인 디팍 바트 박사(Deepak L. Bhatt, MD, MPH)는 “당뇨병과 심혈관 합병증 간의 연관성이 밝혀진 상황에서 혈당 조절을 개선하는 치료제의 심혈관계 위험을 철저하게 평가할 필요가 있다”며 “SAVOR 시험 결과는 제2형 당뇨병 치료에 대한 삭사글립틴의 임상 프로필을 보다 명확하게 정의하기 위한 전반적이고 중요한 증거 자료”라고 말했다.
BMS의 글로벌 개발 의학 R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘 박사(Brian Daniels, MD)는 “심혈관계 안전성을 검증하기 위해 이처럼 광범위한 연구를 진행한 DPP-4 억제제는 온글라이자가 유일하다”고 말했다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 부사장인 브리그 모리슨 박사(Briggs Morrison, MD)는 “SAVOR는 실제로 심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 온글라이자의 안전성을 검증한 중요한 결과”라며, “16,000명 이상의 환자를 대상으로 한 무작위배정 임상시험을 통해 얻은 췌장염 및 췌장암 데이터도 당뇨병환자 및 의료진들에게 중요한 과학적 정보를 제공하게 되었다”고 말했다.
한편, 대한당뇨병학회 홍보이사를 맡고 있는 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 “이번 연구에서 삭사글립틴이 심혈관 위험성을 높이지 않았다는 자체만으로 큰 성과”라며, “아울러 고위험 요소를 갖고 있는 환자에게도 추가적인 심혈관 위험없이 삭사글립틴을 자신있게 쓸 수 있게 됐다는 점에서 더 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-09-05, 12:20
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