미국 FDA는 지난 6일 아브락산(Abraxane)의 허가 적응증을 확대하여 말기 전이성 췌장암 환자를 치료할 수 있도록 허가했다고 밝혔다.
아브락산은 파클리탁셀(paclitaxel) 단백이 결합된 입자 현탁액으로 알부민이 결합돼 있다.
미국에서 췌장암은 암 사망 원인 중 네 번째를 차지하고 있다. 미국 국립암센터(NCI)에 따르면 2013년도에 약 4만5,220명의 환자가 새로 진단되고 3만8,460명이 췌장암으로 사망할 것으로 예상된다. 수술이 췌장암을 영구적으로 제거하거나 완치할 수 있는 유일한 옵션이지만, 대개 암으로 진단될 때는 너무 늦어서 수술하기가 어렵다.
미국 FDA 산하 약물평가ㆍ연구센터의 리처드 파즈두어 박사는 “췌장암 환자들은 종종 암이 진행된 후에 진단되어 외과적으로 제거하는 것이 불가능하다”면서 “이러한 상황에서, 그리고 수술 후 암이 진행된 상황에서, 아브락산과 같은 옵션은 환자들의 수명을 연장하는 데 도움을 줄 수 있다”고 평가했다.
아브락산은 특정 종양의 증식을 지연시킬 수 있는 화학요법제이다. 아브락산은 인체의 다른 부위로 전이된 췌장암 환자들에서 다른 화학요법제인 젬시타빈(gemcitabine)과 함께 사용되어야 한다.
FDA는 ‘우선 심사 프로그램(priority review program)’을 적용해서 아브락산의 새로운 적응증을 심사했다. 또 아브락산은 췌장암에 대해서 희귀의약품 지정을 받았다.
췌장암에서 아브락산의 안전성과 유효성은 861명의 대상자가 포함된 임상시험에서 입증됐다. 이 환자들은 무작위로 나뉘어 아브락산-젬시타빈 복합요법 또는 젬시타빈 단독요법 중 어느 하나를 받았다.
그 결과를 보면 아브락산-젬시타빈 복합요법으로 치료 받은 환자들은 젬시타빈 단독요법을 받은 환자들보다 평균적으로 1.8개월 더 생존했다. 또한 복합요법을 받은 환자들은 종양 증식의 지연(progression-free survival)이 나타났는데, 단독요법만 받은 환자들보다 평균적으로 1.8개월 지연됐다.
아브락산과 젬시타빈 복합요법으로 치료 받은 환자들에서 관찰된 흔한 부작용으로는 호중구감소증, 혈소판감소증, 피로, 팔다리의 신경손상(말초신경병증), 오심, 탈모, 조직부종(말초부종). 설사, 발열, 구토, 발진, 탈수 등이 포함됐다. 심각한 부작용으로 가장 심한 것은 발열, 탈수, 폐렴, 구토 등이었다. 임상적으로 중요한 다른 심각한 부작용은 패혈증과 폐렴이었다.
아브락산은 2005년 유방암 치료제로 승인을 받았으며, 2012년에는 비소세포폐암 치료제로 허가 받았다. 이 제품은 미국 뉴저지 서밋에 위치한 셀진社가 시판하고 있다.
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