장기간 작용하는 서방형 마약 진통제는 단순한 중등도 통증에 더 이상 사용될 수 없다고 미국 FDA가 지난 10일 밝혔다.
FDA는 마약 진통제의 치명적인 남용과 오용을 막기 위한 전면적인 조치의 일환으로 이같이 결정했다고 밝혔다.
지금까지 장기간 작용하는 서방형 마약 진통제의 라벨에는 “장기간 지속적으로 24시간 아편양 제제 치료를 요구하는 환자에서 중등도 및 중증의 통증”에 사용할 수 있다고 돼 있다.
이 라벨이 앞으로는 “매일 24시간 아편양 제제 치료를 요구할 만큼 심각한 통증을 관리하는 경우와 대체 치료제가 충분하지 않는 경우에” 이 약물을 사용할 수 있다는 것으로 바뀌게 된다. 새로운 라벨은 먼저 덜 탐닉적인 방법을 고려할 것을 강조하고 있다.
미국 FDA 약물평가ㆍ연구센터에서 허가 프로그램을 담당하고 있는 더글러스 스록머튼 박사는 기자회견을 통해서 “새로운 라벨의 표현은 임상의사들이 통증 강도의 점수를 넘어서서 개별 환자들이 살아남아 보다 잘 기능하는 데 필요한 것을 고려할 수 있도록 설계돼 있다”고 밝혔다.
스록머튼 박사는 “나에게 괜찮은 것이 너에게는 심각하거나 가벼운 것일 수 있다”고 말했다.
더욱이 새 라벨에는 장기간 작용하는 서방형 마약 진통제를 임신부가 장기간 사용할 경우 신생아에서 잠재적으로 치명적인 아편유사제 금단 증후군이 나타날 수 있다고 밝히는 박스형 경고문이 포함될 것으로 알려졌다.
FDA는 이 약물들의 제조회사들에게 남용과 오용, 통각과민증, 탐닉, 과용, 사망 등 이미 알려진 위험을 보다 철저하게 평가하기 위해서 더 많은 연구와 임상시험을 수행할 것을 요구할 방침이다.
FDA의 마가렛 햄버그 청장은 “너무 많은 환자들에게 피해를 주고 너무 많은 가정과 사회를 피폐화시키는 이 강력한 약물로 인한 남용과 오용, 탐닉, 과용, 사망의 위기를 극복하기 위해서, FDA는 안전성 라벨 개정과 시판후 연구를 요구하는 권한을 적용하고 있다”고 밝혔다.
이번 발표는 통증관리와 중독 전문가들로 구성된 37명의 의사 연합체가 아편 진통제와 관련된 중독 유행과 치명적인 과용과 싸우기 위해 이 약물의 라벨 제한을 강화하고 중등도의 非암성 통증을 적응증에서 빼도록 FDA에 요구한 후 약 1년만에 나왔다.
Physicians for Responsible Opioid Prescribing(PROP)라는 이름의 이 단체는 또 FDA에 1일 최대 투여량으로 모르핀 100mg에 상당하는 양을 결정하고 지속적으로 매일 사용하는 최대 기간으로 90일을 못 박을 것을 요구했다. 그러나 FDA는 그렇게 할 만한 데이터가 부족하다는 이유로 그런 역치의 채택은 거부했다.
한편 PROP의 FDA 청원에 반대했던 한 통증관리 전문가는 장기간 작용하는 서방형 마약 진통제의 적응증에서 ‘중등도 통증’을 빼게 되면 연방정부나 보험회사 같은 제3자 지불인(third-party payers)에게 그 진통제 덕분에 안정됐던 중등도 및 중증의 환자들에게 보험급여를 거절할 핑계거리를 줄 수 있다고 주장했다.
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