한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 16일 보건복지부(이하 복지부)가 발표한 약가제도 개편방안에 대해 지난 7월에 발표된 제약산업 육성 계획과 모순되는 정책으로, 신약개발의 의욕을 크게 저하시키는 약가인하 정책이 포함되어 제약업계의 성장동력을 위협하고 있다고 평했다.
복지부는 16일 ‘약가제도 개선방안 업계 설명회’를 개최해 ▲사용량-약가 연동제 개선안과 ▲위험분담제 도입 방안, ▲신약 가격결정 방식 개선안, ▲산정대상 약제의 업무처리 절차 변경안 등을 발표했다. 더불어, 이번에 발표된 제도들을 2014년 1월 시행목표로 추진해 나가겠다고 밝혔다. 이에 KRPIA는 “정부의 제약산업 육성 5개년 계획으로 한껏 고무됐던 제약업계에 다시 찬물을 끼얹는 것과 같다”며, “복지부가 업계와 논의해 왔던 사항을 저버리고 제약산업의 현실과 신약에 대한 환자접근성을 고려하지 않은 채 추진하려는 정책은 수용하기 어렵다”고 목소리를 높였다.
특히 문제가 되는 것은 ‘사용량-약가 연동제’이다. 그간 KRPIA를 포함한 4개 제약단체는 복지부의 사용량-약가 연동제 개정 논의와 관련하여 운영된 6개월 간의 약가협의체에 적극적으로 참여하면서 대안을 제시하고 절충안 마련에 적극 협조하였다. ‘사용량-약가 연동제’ 개선을 포함한 정부의 사후약가관리 제도는 국내 제약산업 전체에 미치는 영향이 중장기적으로 매우 큰 만큼 올해 4월에는 제약 4개 단체가 의견을 모아 대안과 절충안 마련의 필요성에 대한 공동건의문을 복지부에 전달한 바 있다.
복지부는 2012년 1월 53.55% 동일성분 동일가제도의 새로운 약가산정방식 도입하고 2012년 4월 일괄 강제 단행하여 평균 17% 의약품비를 인하하였다. 사용량-약가 연동제는 등재 후 약가 인하조정기전이 미흡하다고 생각했던 시기에 도입된 제도로, 2012년 약가인하가 단행되어 지속적으로 영향을 받고 있는 상황에서 또 다시 약가인하를 위한 사후 관리를 받는 것은 제약업계의 어려움을 전혀 고려하지 않은 지나친 이중 규제라는 것이 업계의 의견이다.
또한, 의약품의 사용은 약효가 우수한 약에 대한 환자와 의사의 선택에 의해 이뤄진 것으로, 사용량 증가를 이유로 한 단순한 약가인하는 시장에서 선택된 우수한 의약품에 오히려 패널티를 부과하는 격이라는 설명이다. 하지만, 이번 발표에는 업계가 복지부와 함께 논의했던 이러한 내용이 전혀 반영되지 않았다.
KRPIA는 이번에 발표된 사용량-약가 연동제 개선안은 약가규제가 더욱 강화된 형태로, 절대 받아들일 수 없다는 입장이다. 특히, 연간 청구금액이 50억원 이상 증가하는 경우에 협상대상에 포함시키겠다는 내용은 업계의 주요제품의 가격이 매년 인하되는 치명적인 결과를 낳게 된다. 일례로 유망 신약의 경우 등재 후 5년 이내에 20~30% 정도의 가격이 인하될 것으로 추정된다. 이미 약가협상을 통해 약가가 조정된 경우에도, 50억 원이라는 상한금액을 정해 매년 약가를 인하한다면 기대약가의 존속성에 대한 불확실성을 높이게 되어 제약기업의 투자의욕을 꺾어 국내 제약산업 전체의 지속발전가능성을 저해하고 우수 의약품에 대한 환자접근성도 떨어뜨릴 것이라고 말했다.
KRPIA는 중복 약가인하 제도인 사용량-약가 연동제는 폐지해야 당연하지만, 최소한 기존에 시행된 약가인하 제도와 새로 도입되는 제도와의 상충되는 부분을 고려한 다음, 업계와 개선방안을 논의해야 한다고 지속적으로 주장해 왔다.
이번 복지부 설명회에서 신약가격결정 방안도 함께 발표됐으나, KRPIA는 기대에 미치지 못한다고 평가했다. KRPIA는“지난해 일괄약가 인하를 하면서 복지부가 신약가치를 반영하겠다고 약속한 후 1년 만이다”며, “업계가 기다린 시간에 비해 미흡한 부분이 많다”고 밝혔다. 더욱이 위험분담과 사용량-약가 연동제가 전개되는 상황에서 이번에 제시된 신약가치 반영은 제약업계에 힘을 실어주지 못할 것이라는 분석이다. KRPIA는 제약산업 성장 저해 및 국가 순위 하락 등 국내 제약산업이 전반적으로 위축돼 있는 상황이므로, R&D 강화 등에 중점을 둔 제약산업 육성과 연구개발비의 선순환구조를 위해서도 신약가치 인정 방안에 대해 정부가 더 많이 고민해 주길 주문했다.
더불어, 이번에 구체화된 내용이 처음 발표된 ‘위험분담제’는 환자의 보장성 강화 측면에서 제도의 유연성을 높이는데 긍정적인 의미가 있다고 평가했다. 다만, 신약에 대한 환자접근성 확대라는 본래의 취지에 충실하기 위해서는 시행에 가속도를 붙일 필요가 있으며, 대상의 범위를 4대 중증질환에만 국한하지 말고 유사 조건의 다른 질환에도 유연하게 적용해 줄 것을 당부했다. 아울러 적용 방법에서도 제약회사에 지나친 부담이 되지 않도록 효율적으로 분담이 이루어져야 된다는 점을 강조했다.
마지막으로, KRPIA는“이번 약가제도 개선안은 제약강국 실현이라는 박근혜 정부의 청사진에 비해 신발 속의 돌멩이가 들어 있는 격으로, 위축된 제약업계를 독려해야 할 복지부가 오히려 건강보험 재정만을 고려하여 근시안적으로 정책을 추진하고 있다”고 꼬집으며, “이와 같이 업계와 충분한 소통 없이 일방적으로 정책을 추진 시 정책에 대한 예측 가능성이 낮아지고 신뢰도도 떨어져 결국 기업들의 투자 의욕을 저하시키고 산업 전체의 기초체력을 약화시킬 수밖에 없다”고 우려했다.
KRPIA는 이번 발표와 관련, 제약 관련 기관들과 함께 정책의 부당성을 널리 알려 적극 대응해 나가겠다는 입장이다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-09-16, 18:7
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