베링거인겔하임은 2013년 유럽 호흡기 학회에서 전세계적으로 최대규모로 진행된 COPD 임상 시험 중 하나인 TIOSPIR 임상 결과를 발표했다. 임상 결과, 베링거인겔하임의 만성폐쇄성폐질환에 유지요법 치료제 스피리바의 두 제형 - 스피리바 레스피맷 2.5 μg (1일1회, 2 번 흡입)과 스피리바 핸디헬러18 μg의 안전성 및 유효성 프로파일이 대등한 것으로 확인됐다.
TIOSPIR은 스피리바 레스피맷 2.5 μg, 또는 시험 용량인 레스피맷 1.25 μg의 상대적 안전성 및 유효성 프로파일을 스피리바 핸디헬러 18 μg과 비교하기 위해 설계된 임상 시험으로, 실제 COPD 환자 집단을 세밀히 반영할 수 있는 광범위한 기준에 따라 대규모 COPD 환자 집단을 모집하고, 모든 원인에 의한 사망과 최초 COPD 악화까지 걸린 시간을 분석할 수 있도록 충분한 환자 집단의 크기와 기간으로 설계됐다. 임상 시험에는 스피리바 의 두 가지 전달 장치인, 레스피맷 소프트 미스트흡입기와 건조 분말 흡입기 핸디헬러 가 사용되었으며, 전세계적으로 17,000명 이상의 COPD 환자가 포함됐다.
핸디헬러 vs 레스피맷 최초 COPD 악화까지 걸린 시간 대등해
임상 시험에서 최초 COPD 악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 두 제형에서 대등한 것으로 나타났다. 특히, COPD 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 두 제형 모두가 2년 이상으로 나타났는데, 각각 스피리바 핸디헬러 18 μg는 719일, 스피리바 레스피맷 2.5 μg은 756일 이었다.
COPD 악화는 환자의 생존에 상당한 영향을 미치는 척도로 COPD 치료는 증상 악화의 빈도와 중증도를 감소시키는 것을 주요 목표로 한다. 임상 결과 스피리바 레스피맷과 핸디헬러가 최초 COPD 악화까지 걸린 시간, 및 악화 빈도와 입원에 연관된 COPD 악화 비율에 대하여 대등한 결과를 입증했다.
한편, TIOSPIR 임상은 스피리바 기존 임상인 4년 간의 UPLIFT임상 및COPD 악화를 집중 연구한 대규모 POET-COPD임상에서 나타난 스피리바의 확립된 유효성 프로파일을 재 확인했다.
· UPLIFT임상에서, 스피리바 핸디헬러 18 μg은 대조약(위약) 대비 악화의 위험, 증상 관련 입원 및 호흡 부전 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.
· 또한, POET-COPD임상에서는 스피리바 핸디헬러18 μg가 입원을 발생시키는 COPD 악화의 위험을 활성 대조약인 LABA 계열 살메테롤 대비 28% 감소시키는 것으로 나타났다.
· 이와 별개의 또 다른 임상에서도, 스피리바 레스피맷 2.5 μg은 위약 대비 COPD 악화 위험을 유의하게(31%) 감소시키는 것으로 나타났다.
핸디헬러 vs 레스피맷, 생존율에 동등한 영향 미쳐 안전성 입증
스피리바 레스피맷 2.5 μg과 핸디헬러 18 μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 기준으로 했을 때, 생존에 동등한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 한편, 스피리바 핸디헬러 (18 μg)는 이미 UPLIFT임상 시험에서 COPD 환자들의 치료 중 사망의 위험을 대조약 대비 16% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다.
더불어 TIOSPIR 임상 시험에서는 다음과 같은 중요한 결과들도 나타났다:
· 치료군들 간 이상반응 및 주요 심장혈관 이상반응의 발생률은 치료군들 간에서 대등했다.
· 심장부정맥 병력이 있는 환자들에서 스피리바 레스피맷 2.5 μg과 스피리바 핸디헬러 18 μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을 때, 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다.
미국 텍사스대학 보건 과학센터 폐호흡기/중환자의학과 안토니오 안주에토(Antonio Anzueto) 교수는 “TIOSPIR은 스피리바 핸디헬러나 레스피맷의 안전성과 유효성을 강화하는 견고한 데이터를 제공하는 핵심 임상 시험이다.
특히, 이번 임상 시험은 스피리바 두 제형 모두 심장병 병력이 있는 환자군을 포함한 광범위 COPD 환자 집단에서의 안전성을 입증했다. 따라서 의료전문가들은 보다 넓은 중증도의 COPD 환자들에서 스피리바 유지요법의 유효성을 확인 하고 처방이 가능할 것이다.”라고 평가했다.
한편, 3년간 진행된 TIOSPIR 임상 시험 결과는 지난 9월 8일 저명한 의학저널인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-09-23, 12:28
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