미국 식품의약청(FDA)과 유럽연합(EU)이 활동성 건선 관절염을 가진 성인 환자의 치료를 위해 인터루킨(IL) 12/23 억제제 우스테키누맙(ustekinumab)의 시판을 승인했다.
이 제품의 상품명은 스텔라라(Stelara)로, 이전에 非생물학적 제제인 항류마티스 약제에 충분히 반응하지 않는 활동성 건선 관절염 환자에게 투여되야 한다고 얀센 바이오테크社가 지난 23일 밝혔다.
이번 우스테키누맙의 승인은 지난 10년 이상 항TNF 생물학적제제가 도입된 이래 치료가 어려운 건선 관절염 치료를 위해 처음으로 이런 약물이 승인을 받았다는 점에서 환자와 의사들에게 획기적인 일로 받아들여지고 있다.
유럽의약품청(EMA) 산하 인간의약품위원회(CHMP)는 지난 6월 활동성 건선 관절염을 위해 우스테키누맙의 승인을 권장한 바 있다.
우스테키누맙은 이미 성인의 중등도 및 중증 판상 건선을 치료하는 용도로 미국과 유럽에서 승인을 받은 상태다. 단독으로 또는 메토트렉세이트와 병합해서 사용할 수 있는 이 약물은 IL-12 및 IL-23을 모두 표적으로 삼고 있다는 점에서 새로운 약물로 받아들여지고 있다.
회사 측에 따르면 건선 관절염을 치료하기 위해 우스테키누맙은 0주 및 4주 째 45mg 피하 주사를 받아야 하며, 그 이후 12주마다 투여돼야 한다. 체중 100kg가 넘으면서 중등도 및 중증의 건선 관절염을 가진 환자의 경우 권장량은 0주 및 4주 째 90mg 피하 주사를 받는 것이다. 또한 그 이후에는 12주마다 약물이 투여돼야 한다.
활동성 건선 관절염에 대한 우스테키누맙의 이번 승인은 2개의 제3상 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 시험에 근거하고 있다. 이 두 시험의 이름은 각각 PSUMMIT I와 PSUMMIT II이다.
이 시험들에는 활동성 건선 관절염으로 진단을 받은 환자 927명이 참여했다. 이들은 기존의 치료를 받았음에도 불구하고 5개 이상의 관절 압통과 5개 이상의 관절 부종을 가지고 있었으며, C-반응성 단백의 수치가 0.3 mg/dL 이상이었다. 특히 PSUMMIT II 시험에는 과거에 다섯 가지 TNF억제제에 노출된 적 있는 환자 180명이 포함됐다.
PSUMMIT I 시험의 결과는 각각 우스테키누맙 45mg 및 90mg을 받은 환자의 42%와 50%가 치료 24주째 미국류마티스학회 기준(ACR20)으로 징후 및 증상에서 적어도 20% 이상 개선 효과를 나타냈다. 또한 PSUMMIT II 시험에서는 ACR20 반응이 52주째에도 유지됐다. 우스테키누맙은 또 건선 관절염의 연부조직 요소를 개선시키기도 했다.
PSUMMIT 연구에서 관찰된 우스테키누맙의 안전성 결과는 중등도 및 중증의 판상 건선 적응증에서 라벨에 기재된 그 약물의 안전성 프로필과 일치했다.
얀센 리서치 앤드 디벨롭먼트社의 면역학 분야 개발을 책임지고 있는 제롬 A. 보시아 부사장은 “PSUMMIT 연구들은 지금까지 활동성 건선 관절염 치료를 위해서 시행됐던 최대 규모의 임상개발 프로그램 중 하나에서 스텔라라의 유효성과 안전성을 입증했다”고 밝혔다.
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