미국 FDA는 화이자社의 타이가실(Tygacil, 성분명 tigecycline) 라벨에 사망 위험 증가에 대한 박스형 경고문을 새로 부착했다고 지난 27일 밝혔다.
타이가실은 본래 정맥주사용 항생제로서는 최후의 수단으로 분류되는 약물이다.
박스형 경고문(boxed warning)은 FDA가 발표하는 가장 강력한 경고 형태인데, 이번 경고문은 대체적인 치료제가 적당하지 않은 상황에서만 타이제사이클린(tigecycline)을 사용해야 한다고 명시하고 있다.
타이제사이클린은 원외 폐렴(community-acquired pneumonia)뿐만 아니라 복집성 복부내 감염증과 복잡성 피부 감염증 및 피부구조 감염증을 치료하는 약물로 허가 받은 상태다.
이번 라벨 개정은 그 항생제가 원내 감염과 당뇨병성 발 감염, 기타 중증 감염증을 가진 환자들에서 사망 위험을 높인다는 입장을 FDA가 밝힌 지 3년 만에 이루어졌다. 원내 감염과 당뇨병성 발 감염은 모두 허가외 적응증이다.
FDA는 허가 적응증과 허가외 적응증에 대해서 환자들이 타이제사이클린이나 다른 항생제를 투여한 13개 임상시험을 메타-분석한 연구를 근거로 경고문을 작성했다. 메타-분석 연구 결과 타이제사이클린을 투여한 환자군의 4%에서 사망자가 생긴 반면 다른 항생제를 투여한 환자군에서는 그 비율이 3%로 나타났다. 사망에 대한 위험도 차이(adjusted risk difference)는 0.6%였다.
FDA는 대체적인 정맥주사용 항생제를 고려하도록 의사들에게 권고했다.
FDA는 유일하게 허가한 적응증들을 목표로 삼은 10개 임상시험 데이터를 분석한 후에 이번 경고문을 추가할 것을 결정했다. 이 분석에는 약물을 허가한 이후의 데이터도 일부 포함돼 있다. 여기서 나온 사망 위험은 다른 항생제를 받은 환자(1.8%)보다 타이제사이클린을 받은 환자(2.5%)에서 더 높았다. 위험도 차이도 역시 0.6%였다.
FDA는 지난 27일 보도자료를 통해 “일반적으로 그러한 사망은 감염증의 악화, 감염 합병증, 또는 기타 기저질환 때문에 발생했다”고 밝혔다.
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