미국 FDA가 지난달 27일 센서를 보강한 메드트로닉社의 인슐린 펌프 시스템을 허가했다. 이 제품에는 저혈당 감지 및 자동중지 안전성 장치가 포함돼 있는 것이 특징이다.
엔라이트(Enlite)를 장착한 이 미니메드 530G(MiniMed 530G)는 펌프가 자동적으로 인슐린 전달을 멈출 수 있는 기기로는 최초로 미국에서 승인받은 제품이 됐다.
이 기기는 환자의 혈당이 미리 설정된 역치(60 - 90 mg/dL) 이하로 떨어진 것을 지속적인 혈당 센서(엔라이트)가 발견하고서 그 환자가 첫 경고에 반응할 수 없게 된 뒤에, 인슐린 전달을 자동적으로 멈추게 된다. 메드트로닉社가 제조한 유사한 시스템(Paradigm Veo)이 2009년부터 다른 많은 나라에서 이용돼 왔다.
이 제품은 16세 이상 된 당뇨병 환자들이 사용할 수 있도록 승인을 받았다. 그러나 메드트로닉社는 12세 이상 소아를 포함한 ‘승인 후 연구(postapproval study)’를 시행할 계획이다.
지난달 25일 발표된 무작위 시험에서 패러다임 베오(Paradigm Veo)는 저혈당 감지를 못한 제1형 당뇨병 환자들에서 중증 저혈당을 감소시키는 것으로 입증됐다. 금년 초에 발표된 또 하나의 대규모 연구는 같은 기기를 썼을 때 야간시 저혈당을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
메드트로닉社에 따르면 엔라이트는 이전 세대의 센서들보다 31% 더 정확하여, 저혈당 에피소드를 최대 93%까지 감지해 낸다. 이번 새로운 센서는 또 기존 센서보다 69% 더 작아서 삽입이 더 간편하다.
이 제품은 앞으로 수주 내에 발매될 것으로 예상되고 있다.
저혈당 감지 및 자동중지 특성은 완전 자동화된 인공췌장 시스템을 향한 기술적 진보에서 중대한 전진으로 받아들여지고 있다. 인공췌장 시스템은 환자의 혈당치를 감시해서 적당량의 인슐린을 제공한다는 개념이다. 이 때 환자의 작동은 전혀 필요 없다.
