애브비는 휴미라주가 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료 방법이 금기인 6~17세의 소아 환자에서 중증의 활성 크론병 치료와 성인 중등도의 활성 크론병 치료제로 두 가지 추가 적응증의 식약처 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 휴미라는 국내에서 이러한 환자들을 위한 집에서 자가 주사가 가능한 첫 생물학적 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
크론병은 전 세계적으로 수 백만 명의 환자들이 고통 받고 있는 만성 난치성 소화기계 질환으로 200,000명의 아동이 앓고 있다. 크론병은 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생한다. 복통, 체중 감소 및 묽은 변과 같은 증상 외에 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전 및/혹은 사춘기 지연을 포함하여 여러 방식으로 소아 환자에게 영향을 줄 수 있다.
대한장연구학회 회장 및 서울아산병원 소화기내과 양석균 교수, “크론병은 질환의 파괴적 속성 뿐만 아니라 특히 소아 환자의 경우 중요한 신체적 사회적 성장발달의 시기동안 일상 생활 활동에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 이러한 환자군에 있어 특히 힘든 질환이다”,라고 말하면서, “이번 허가로 만성난치성 질환인 크론병 치료에 새롭고 중대한 치료 옵션이 마련됐다.”고 밝혔다.
중증의 소아 크론병 환자 치료제로서의 허가는 해당 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 제 3상 임상시험 IMAgINE 1 를 기반으로 한 것이며, 성인 중등도의 크론병 치료제의 허가는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 휴미라의 임상적 관해 유도 및 유지 효과를 알아보기 위한 4건의 제2/3상 임상 시험에 따른 것이다.
애브비 메디컬 부서 부사장인 지동현 박사는 “중증의 소아 크론병의 증상은 소아의 일상 생활과 활동에 큰 지장을 줄 수 있으나, 치료 옵션은 제한적인 실정”이라며 “이번 허가를 통해 국내 중증의 활성 소아 크론병 환자와 보호자들이 집에서 자가주사 할 수 있는 치료제로 크론병 관리를 할 수 있게 됨으로써 환자와 가족의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
휴미라는 한국에서 애브비와 에자이에서 공동 판매하고 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-10-02, 10:24
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