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미국 FDA는 두 가지 형태의 폐고혈압을 가진 성인을 치료하는 약물로 아뎀파스(Adempas, 성분명 riociguat)를 승인했다고 밝혔다.
폐고혈압은 폐동맥의 비정상적인 고혈압으로 생기는데, 오른쪽 심장을 정상보다 더 많이 운동하게 만든다. 다양한 형태로 나타나는 폐고혈압은 만성적이고 진행적이며 심신을 쇠약하게 하는 질환으로, 사망에 이르거나 폐이식이 필요할 수 있다.
아뎀파스는 가용성 구아닐레이트 사이클라제(guanylate cyclase) 자극제로 불리는 종류의 약물로서, 동맥이 이완되도록 도와줌으로써 혈류를 증가시키고 혈압을 낮추는 작용을 한다. 이 약물은 수술 후 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자, 또는 수술을 받을 수 없는 환자들에서 운동능력을 개선시키는 데 사용된다.
아뎀파스는 또 선천적이거나 결합조직(connective tissue) 질환과 관련되어 원인을 알 수 없는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 운동을 개선시키거나 그 질환의 임상적 악화를 지연시키는 데 사용된다.
FDA의 한 관계자는 “아뎀파스는 이런 종류의 약물로는 폐고혈압을 치료하는 용도로 승인 받은 최초의 제품일뿐더러, CTEPH 환자에서 효과적인 것으로 입증된 최초의 약물”이라고 밝혔다.
CTEPH를 치료하는 아뎀파스의 안전성과 유효성은 261명의 대상자들이 참여한 임상시험에서 입증됐다. 이들은 무작위로 나뉘어 하루에 세 번 아뎀파스나 위약을 투여했다. 이 연구는 환자들이 6분 걸을 수 있는 거리(6-minute walk distance)의 변화를 측정하도록 설계됐다. 치료 16주 후에 아뎀파스로 치료 받은 환자에서 6분 걸을 수 있는 거리의 평균 개선 정도는 위약을 투여한 환자보다 46미터 더 길었다.
PAH를 치료하는 아뎀파스의 안전성과 유효성을 평가한 임상시험은 443명의 환자들이 참여했는데, 이들은 무작위로 나뉘어 매일 하루에 세 번 아뎀파스나 위약을 투여했다. 치료 12개월 후 아뎀파스로 치료받은 환자에서 6분 걸을 수 있는 거리는 위약을 투여한 환자보다 평균 36미터 더 길었다.
아뎀파스는 환자와 의사들에게 알리는 박스형 경고문을 부착하고 있는데, 이 약물은 임신부에 투여해서는 안 된다는 사안을 명시하고 있다. 발육하는 태아에 나쁜 영향을 줄 수 있기 때문이다.
아뎀파스로 치료 받은 환자에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 두통, 현기증, 소화불량, 말초부종, 오심, 설사, 구토 등이었다.
아뎀파스는 미국 뉴저지주 웨인에 위치한 바이엘 헬스케어 파마수티컬즈社가 시판하고 있다.
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