한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)는 최근 독일 함부르크에서 열린 제13회 유럽망막전문의학회(EURETINA) 연례회의에서, 루센티스의 4가지 망막 질환 적응증에 대한 안전성을 입증하는 새로운 임상 연구 결과와 실제 사용 데이터가 40개 이상의 논문 초록을 통해 발표됐다고 밝혔다.
루센티스는 현재 다수의 국가에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상 등 총 4가지 망막 질환 치료제로 승인 받았다. 안구에 직접 주입하는 항체 주사인 루센티스는 체내 반감기가 짧은 것이 특징으로, 지난 2007년 유럽에서 처음 출시됐다.
노바티스 본사의 글로벌 개발 부문 총책임자 티모시 라이트(Timothy Wright) 박사는 “장기간 구축된 루센티스의 실제 사용 경험과 함께 이번 학회에서 발표된 양질의 풍부한 데이터들은 혈관내피성장인자 억제 치료제인 루센티스의 시력 회복 효과를 새롭게 입증한 것일 뿐 아니라, 망막 질환의 표준 치료제로서 루센티스의 역할을 재확인 한 것”이라고 평가했다. 이어 그는 “루센티스의 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 대한 획기적인 치료 성과와 더불어, 근시성 맥락막 신생혈관 치료에 있어서도 비쥬다인을 이용한 광역학 요법과 비교해 월등한 효과를 입증했다”고 덧붙였다.
이번에 발표된 RADIANCE 글로벌 3상 연구에 따르면, 루센티스가 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인과 비교해 월등한 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 연구 결과 루센티스로 치료 받은 환자는 평균 2회의 주사 투여로 치료 1년째에 14글자를 더 읽는 시력 개선 효과를 보였다. 또한 REPAIR 2상 연구에서는 루센티스 치료 1년 동안 평균 3.6회의 적은 투여 횟수로 13.8글자를 더 읽는 시력 개선 효과를 입증했다. 루센티스로 치료 받은 근시성 맥락막 신생혈관 환자들은 망막 질환 치료 만족도 설문 조사 결과 전반적으로 높은 만족도를 보였으며, 만족도 점수는 치료 1개월 차에 55점에서 12개월 차에 64.9점으로 상승했다.
또한 이번 학회에서는 대규모의 메타분석을 통해 루센티스의 안전성 프로파일이 다시 한번 입증됐다. 14건의 2상/3상 연구와 3가지 질환의 환자 총 6,504명을 대상으로 한 메타 분석 연구 결과, 루센티스의 안전성 프로파일은 개별 무작위 대조 임상 시험에서 나온 프로파일과 일치하는 것으로 보고됐다.
이와 더불어 글로벌 장기 연구로 실시되고 있는 LUMINOUS 연구의 일환으로, 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 한 첫 코호트 연구에서는 환자들의 임상적 특성이 실제 환자들의 특성과 동일한 것으로 나타났다.
당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 한 RESTORE 중심 연구에서는 초기 시력과 당뇨 및 당뇨병성 황반부종을 앓았던 기간이 최대 교정 시력의 변화에 주요하게 영향을 미치는 것으로 나타났다. 36개월의 연구 결과, 당뇨병성 황반부종이 발병 된 기간이 짧을수록 루센티스 치료 후 시력이 더욱 잘 회복된 것으로 나타나 신속한 치료의 필요성을 드러냈다.
이 외에도 RELIGHT 연구에서는 루센티스 첫 회 투여 이후 2개월마다 환자의 시력을 모니터링 해도 시력 회복을 유지할 수 있는 것으로 나타났다. 환자들은 평균 5 글자를 더 읽게 됐으며, 기존의 RESTORE 연구 및 DRCR.net 연구와 비교했을 때, 환자의 모니터링 횟수는 감소시키면서 동일한 시력 회복 결과를 보인 것으로 나타났다.
한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인받은 상태다. 또한 30개 이상의 국가에서는 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인 받았다. 루센티스는 환자의 개인별 맞춤 치료요법을 통해 환자가 치료를 과하게 받거나 불충분하게 받을 위험을 최소화하여 시력 개선 효과를 극대화시키고 있다.
국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받은 바 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-10-16, 10:3
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