미국 플로리다주 올랜도에 위치한 네프론 파마수티컬즈 코퍼레이션(NPC)社가 천식 관리에 사용되는 ‘황산 알부테롤 흡입액 0.083%’의 10개 로트 제품에 대한 자율적인 리콜을 시작했다고 최근 밝혔다.
로트(lot)는 ‘일정한 조건 하에서 생산되거나 취급된 제품의 양’을 가리킨다.
이번 리콜은 내부 모니터링 과정에서 나온 예방조치(precautionary measure)라고 회사 측은 보도자료를 통해 밝혔다.
리콜되는 제품은 황산 알부테롤 흡입액 0.083%으로, 로트 번호는 A3A33A, A3A33B, A3A34A, A3A35A, A3A36A, A3A37A, A3A38A, A3A40A, A3A41A, A3A42A 등이다.
네프론社는 소매업자들에게는 해당 로트 제품을 매장에서 거두어주고, 소비자들에게는 이번 리콜에 포함된 제품의 사용을 중단해줄 것을 요청하고 있다. 소비자들로는 소매약국, 병원, 홈케어 기업, 장기요양시설, 우편주문 약국 등이다.
네프론社의 관계자는 “이 제품은 미국과 푸에르토리코에서 유통됐다. 우리는 이메일과 우편으로 도매기업들과 접촉하고 있으며, 소매업자들은 소비자들에게 연락해서 리콜 대상 제품들의 사용을 중단하도록 하고 있다”고 말했다.
또 “네프론社는 품질을 보증하기 위한 내부 프로세싱의 일환으로 ‘무균 프로세스 시뮬레이션’을 시행하고 있다. 리콜 대상 로트 제품들은 모두 제조 당시에 회사의 규격에 부응하여 통과됐었다”고 덧붙였다.
그에 따르면 네프론社는 이번 리콜 대상 로트로 인해 부작용 보고를 받은 적은 없다. 그러나 미국 FDA의 무균 프로세싱 시뮬레이션에 관한 지침에 맞추어 예방적인 조치로서 리콜을 시작할 것을 결정했다.
네프론社의 다른 제품들은 이번 리콜로 영향을 받지 않는다. 리콜 대상 제품과 관련된 문제점에 관한 보고는 FDA의 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 MedWatch로 연락하면 된다.
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