미국 FDA는 폐동맥고혈압(PAH)을 가진 성인 환자를 치료하는 신약 옵서미트(Opsumit, 성분명 macitentan)를 승인했다고 최근 밝혔다.
폐동맥고혈압은 만성 진행성 쇠약성 질환으로, 사망이나 폐이식 요구로 이어질 수 있다.
폐동맥고혈압은 심장과 폐를 연결하는 동맥에서 발생하는 고혈압이다. 이 질환은 오른쪽 심장을 정상보다 과도하게 작동하도록 함으로써 운동능력의 제한과 호흡곤란이 발생할 수 있다.
FDA에 따르면 옵서미트는 엔도셀린 수용체 차단제(endothelin receptor blockers)로 불리는 종류의 약물로서, 폐동맥을 이완시켜 폐의 혈압을 낮추는 작용을 한다.
옵서미트의 안전성과 유효성은 장기간 실시된 한 임상시험에서 입증됐는데, 여기에는 742명의 환자들이 무작위로 나뉘어 옵서미트나 위약을 투여했다. 평균 치료기간은 약 2년이었다. 이 연구에서 옵서미트는 운동능력의 저하, 폐고혈압 증상의 악화, 또는 추가 약물의 필요성 등을 포함한 병의 진행을 지연시키는데 효과적인 것으로 나타났다.
이런 종류의 다른 약물과 마찬가지로 옵서미트는 임신부에서 사용해서는 안 된다는 사실을 환자와 의사들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 약물이 태아 발육에 유해할 수 있기 때문이다.
따라서 여성 환자들은 옵서미트 위험평가ㆍ완화전략(REMS) 프로그램을 통해서만 이 약물을 받을 수 있다. 이 유통제한 프로그램은 ▲처방의사의 프로그램 등록 ▲모든 여성 환자의 프로그램 등록 및 임신 검사와 치료 개시 전 피임 조치 ▲허가받은 환자에게만 약국 조제 등을 요구하고 있다.
옵서미트로 치료 받은 환자에게서 관찰된 흔한 부작용은 빈혈, 감기 유사 증상, 임후염, 기관지염, 두통, 인플루엔자, 요로감염 등이었다.
옵서미트는 미국 샌프란시스코에 위치한 악텔리온 파마수티컬즈社가 시판하고 있다.
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