미국 FDA는 폐동맥고혈압(PAH)을 가진 성인 환자를 치료하는 신약 옵서미트(Opsumit, 성분명 macitentan)를 승인했다고 최근 밝혔다.
폐동맥고혈압은 만성 진행성 쇠약성 질환으로, 사망이나 폐이식 요구로 이어질 수 있다.
폐동맥고혈압은 심장과 폐를 연결하는 동맥에서 발생하는 고혈압이다. 이 질환은 오른쪽 심장을 정상보다 과도하게 작동하도록 함으로써 운동능력의 제한과 호흡곤란이 발생할 수 있다.
FDA에 따르면 옵서미트는 엔도셀린 수용체 차단제(endothelin receptor blockers)로 불리는 종류의 약물로서, 폐동맥을 이완시켜 폐의 혈압을 낮추는 작용을 한다.
옵서미트의 안전성과 유효성은 장기간 실시된 한 임상시험에서 입증됐는데, 여기에는 742명의 환자들이 무작위로 나뉘어 옵서미트나 위약을 투여했다. 평균 치료기간은 약 2년이었다. 이 연구에서 옵서미트는 운동능력의 저하, 폐고혈압 증상의 악화, 또는 추가 약물의 필요성 등을 포함한 병의 진행을 지연시키는데 효과적인 것으로 나타났다.
이런 종류의 다른 약물과 마찬가지로 옵서미트는 임신부에서 사용해서는 안 된다는 사실을 환자와 의사들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 약물이 태아 발육에 유해할 수 있기 때문이다.
따라서 여성 환자들은 옵서미트 위험평가ㆍ완화전략(REMS) 프로그램을 통해서만 이 약물을 받을 수 있다. 이 유통제한 프로그램은 ▲처방의사의 프로그램 등록 ▲모든 여성 환자의 프로그램 등록 및 임신 검사와 치료 개시 전 피임 조치 ▲허가받은 환자에게만 약국 조제 등을 요구하고 있다.
옵서미트로 치료 받은 환자에게서 관찰된 흔한 부작용은 빈혈, 감기 유사 증상, 임후염, 기관지염, 두통, 인플루엔자, 요로감염 등이었다.
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