미국 FDA는 히드로코돈 비타트레이트(hydrocodone bitartrate)가 단일성분으로 함유된 최초의 서방형 아편제제를 허가했다.
조제닉스社의 제품으로 상품명이 조히드로 ER(Zohydro ER)인 이 약물은 하루 24시간 장기간 치료를 요하는 중증의 통증 관리에 써야 할뿐더러, 대체 약물이 충분하지 않을 때 사용해야 한다.
미국 FDA는 보도자료를 통해 “약물관리법(Controlled Substances Act)에 따라 Schedule II 약물 규제를 받는 조히드로 ER은 FDA가 승인한 최초의 단일성분 서방형 히드로코든 제품”이라고 밝혔다. 이 제품에는 아세트아미노펜과 같은 진통제가 함유되지 않았다는 뜻이다.
또 “조히드로 ER은 통증을 관리하는 추가 치료 옵션을 처방의사들에게 제공하게 되는데, 이런 사실은 환자들이 개별적으로 각기 다른 아편제제에 다르게 반응할 수 있기 때문에 중요하다”고 FDA는 덧붙였다.
이 제품의 제형은 서방형/장기작용성(ER/LA) 아편제제 종류에 속한다. 권장량에서조차 탐닉과 오남용의 위험이 있고, ER/LA 제형에서도 과다투여 및 사망 위험이 크기 때문에 조히드로 ER은 대체 치료 옵션이 효과 없거나 내약성이 없거나 통증을 충분히 관리해야 하는 환자에서만 사용해야 한다.
이 제품은 필요할 때마다 통증을 완화하는 용도로는 허가 받지 않았다.
또한 이 약물의 라벨링은 지난 9월 10일 FDA가 개정, 발표한 모든 ER/LA 아편제제의 라벨링 요구사항을 준수해야 한다. 다시 말해서 개정된 요구사항이 처음 적용된 아편제제가 조히드로 ER이다.
FDA는 “이번 새로운 종류의 라벨링과 보다 강력해진 경고문은 ER/LA 아편 진통제와 관련된 위험 및 안전성 우려를 더욱 명확하게 기술해야 한다. 이러한 경고문은 보다 적절한 처방과 환자 감시, 환자 상담 등을 강화함으로써 그런 모든 약물들의 안전성을 개선시킬 것이다”며 기대감을 표시했다.
Schedule II 규정으로 규제되는 약물들은 처방에 의해서만 조제될 수 있고, 재조제(refills)가 전혀 허용되지 않는다. 또 이런 약물들은 엄격한 기록보관과 보고, 보안 요구사항들을 충족시켜야 한다.
FDA는 12주 이상 장기 사용과 관련된 오용과 남용, 통증 민감성 증가, 탐닉, 과다투여, 사망 등 이미 알려진 심각한 위험을 평가하기 위해 이 제품에 대한 시판후 연구를 요구하고 있다. 이러한 요구는 다른 ER/LA 아편 진통제에도 적용된다.
_032.jpg)
