베링거인겔하임은 와파린 이후 60년 만에 최초로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 전세계적으로 출시된 신규 경구용 항응고제 프라닥사가 와파린과 비교하여 대출혈 발생 후 환자의 예후가 휠씬 양호하며, 입원하여 진행되는 집중 치료 기간도 단축되었다는 사후 분석 결과가 Circulation 저널에 게재되었다고 밝혔다.
이번에 발표된 결과는 5건의 프라닥사 3상 임상 연구를 사후 분석한 것이다. 이 가운데, 대규모 심방세동 환자를 대상으로 진행된 RE-LY 연구에서 장기간 치료를 요하는 환자를 대상으로 프라닥사 치료군과 와파린 치료군의 대출혈로 인한 1개월 (30일)내의 사망 위험 및 집중 치료 예후를 비교한 결과, 와파린 치료군 대비 프라닥사 치료군에서 1개월 내 사망 위험이 감소했으며, 집중 치료 기간도 짧게 나타났다.
항응고제는 심방세동 환자에서 치명적으로 발생할 수 있는 허혈성 뇌졸중과 정맥혈전색전증 환자들의 생명을 위협하는 폐색전증 등을 예방을 위한 약물로, 모든 항응고제는 합병증으로 출혈 위험이 동반되는 것으로 알려져 있다. 이번에 Circulation지에 게재된 연구 결과를 통해 대출혈 발생 이후 와파린 대비 프라닥사 치료군에서 환자의 예후가 더 좋은 것으로 나타났으며, 이는 프라닥사의 긍정적인 유효성-안전성 프로파일을 다시 한 번 확인하는 결과이다.
캐나다 해밀톤에 소재한 맥매스터 대학교 혈액학 및 혈전색전증과의 샘 슐만(Sam Schulman) 교수는 “이번 임상 결과를 통해 심방세동 환자가 대출혈을 경험했을 때 와파린을 복용한 환자군 보다 프라닥사를 복용한 환자군에서 더 나은 예후를 보인다는 것을 확인할 수 있었다.”고 말했다.
이번 사후분석 통합결과는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 진행한 프라닥사의 핵심 임상인 RE-LY 연구를 포함하여 총 5건의 대규모로 장기간 진행된 3상 임상 연구와 정맥혈전색전증(VTE)의 급성 치료/2차 예방 임상 연구의 자료들이 활용되었다. 임상연구들의 치료 지속기간은 6~36개월이었고, 환자 수는 27,419명이었다. 주요 결과는 다음과 같다.
· 심방세동 환자들에서 최초 대출혈이 발생한 경우, 1개월 내 사망률은 와파린 치료군 대비 프라닥사 치료군에서 더 낮았다.
· 모든 적응증 결과를 합산하여 조정한 데이터에 따르면, 와파린 치료군 대비 프라닥사 치료군에서 사망률이 뚜렷하게 낮은 경향을 보였다.
· 중환자실 체류기간은 와파린 치료군 대비 프라닥사 치료군에서 더 짧게 나타났다.
· 대부분의 대출혈은 표준임상치료법을 이용해 주로 지지 요법으로 관리되었으며, 가장 일반적인 조치는 혈액 수혈과 혈장 수혈이었다.
베링거인겔하임 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “이번 프라닥사 통합 분석 결과는 항응고제 치료를 진행하는 의사와 환자 모두에게 중요하고 확실한 임상적 통찰을 제공한다.”며, “기존 표준 항응고 치료 전략이 사용될 때 환자들에서 대출혈이 발생할 경우, 와파린 치료군 보다 프라닥사 치료군에서 더 나은 결과를 기대할 수 있어 고무적이다."라고 말했다.
프라닥사의 긍정적인 유효성-안전성 프로파일은 유럽 의약품안전청과 미국 식품의약품안전청을 비롯한 여러 규제 당국들의 안전성 평가에 의해 계속해서 확인되었다. 최근에 미국FDA는 와파린 신규 사용 대비 프라닥사를 신규로 사용했을 때 나타나는 출혈위험이 더 낮다는 안전성 감시 평가의 결과를 발표했다. 그 결과, 두개내 출혈과 위장관 출혈의 경우, 병합 발생률은 프라닥사 신규 사용자들보다 와파린 신규 사용자들에서 1.8~2.6배 더 높았다.
프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 고관절 또는 슬관절치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방에서 전 세계 100여 개국에서 허가를 받았다. 한국에서는 뇌졸중 및 전신색전증 예방에만 허가를 받았다. 프라닥사는 모든 허가된 적응증에 대해 200만 환자-년수에 해당하는 광범위한 처방 경험을 바탕으로 경구용 항응고제 시장을 이끌어 가고 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-11-05, 10:51
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