베링거인겔하임은 2013년 세계폐암학회(WCLC)에서 차세대 비소세포폐암 표적 치료제인 비가역적 ErbB 차단제 아파티닙이 화학요법과 비교하여 아시아 및 비아시아 환자에서 우수한 유효성과 안전성 프로파일을 재차 확인하는 임상 결과를 발표했다고 밝혔다.
이번에 세계 폐암학회에서 발표된 연구는 아파티닙의 두 가지 중추적 대규모 3상 등록 임상인 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상의 하위 분석 결과로써 아파티닙은 아시아 및 비 아시아인 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차치료법으로 화학요법 대비 우월성을 입증함은 물론, 희귀 EGFR 변이를 가진 비소세포페암 환자와 전이성 뇌질환을 가진 환자에서도 우수한 유효성을 나타냈다.
LUX-Lung 3 임상은 전세계적으로 아시아와 비아시아인 모두를 대상으로 진행되었으며, LUX-Lung 6 임상은 중국, 한국 및 태국에서 진행되었다. 두 가지 임상은 현재까지 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 가장 큰 규모의 등록 임상 중 하나이다.
이번 임상 결과에 따르면, 화학요법으로 치료받은 환자군에서 종양이 다시 자라기 시작하는 기간인 무진행 생존(PFS)이 반년을 약간 넘는데 반해, 아파티닙으로 치료 받은 환자군에서는 거의 1년의 무진행 생존을 보여주었다. 구체적인 임상 시험은 다음과 같다.
· LUX-Lung 3: 무진행 생존 기간(PFS) = 11.1 vs. 6.9 개월 – 아파티닙 vs. 페메트렉시드/시스플라틴
· LUX-Lung 6: 무진행 생존 기간(PFS) = 11.0 vs. 5.6 개월 – 아파티닙 vs. 젬시타빈/시스플라틴
(이는 독립 평가를 기반으로 한 주된 분석 자료이다.)
종양의 성장이 지연되는 것은 호흡곤란, 기침 및 가슴통증과 같이 암환자의 폐암 관련 증상과 표준 폐암 설문조사로 측정된 삶의 질 개선과도 관련이 있었다.
아시아에서 폐암은 전체 암의 14% 이상을 차지하며, 암으로 인한 전체 사망의 18% 이상을 차지하지만 발병 정도는 지역에 따라 다르다. 가장 많이 발생하는 지역은 동아시아 지역으로 중국에서는 매년 50만 건 이상의 신규 암 사례가 진단되고, 일본에서는 86,000건 이상, 대만에서는 9,000건 이상 진단된다. 폐암은 예후가 좋지 않으므로, 초기부터 최상의 치료법을 선택하는 것이 중요하다.
대만 국립대학교 의과대학 암연구센터장이자 LUX-Lung 3 임상 책임자인 제임스 지신 양 교수(James Chih-Hsin Yang)는 "이번에 폐암 학회에서 발표된 하위 분석 결과는 아시아인과 비아시아인 모두에서 아파티닙이 일관되게 의미 있는 안전성 프로파일을 확보하고 있다는 것을 확인할 수 있었다. 특히, 서구에 비하여 아시아에서 EGFR 변이 양성 폐암 환자의 발병률이 3배 이상 높다는 것을 고려했을 때, 아파티닙이 아시아인에게 효과적인 치료 요법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
세계 폐암학회의 구두 발표(oral presentation)에서는 희귀 유형의 EGFR 변이 환자에서 아파티닙의 유효성을 확인하기 위해 3개의 전향적 임상 시험에서 확보된 대규모의 데이터가 발표되었다. 희귀 유형의 EGFR 변이에서도 아파티닙은 일반 유형의 EGFR 변이(del19와 L858R) 환자에서 나타난 것과 대등하게 효과적인 것으로 나타났다.
LUX-Lung 3 임상의 하위 그룹 분석 결과에 따르면, 아파티닙은 전이성 뇌질환이 있는 일반적 유형의 EGFR 변이를 가진 폐암 환자의 일차치료에 효과적인 것으로 나타났다.
새로운 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6의 안전성 분석은 아시아와 비 아시아 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 이전에 보고된 아파티닙의 이상반응과 내약성 프로파일과 일치한다. 두 개의 투약군에서 비슷한 비율로 나타난 가장 흔한 3등급 부작용은 설사, 발진/여드름과 구내염이었다. 또한, 두 환자군간 아파티닙의 약동학적 노출에는 차이가 없었다. LUX-Lung 3 과 6 임상 결과에서 이미 부작용은 예측 및 관리가 가능하고 가역적인 것으로 나타났으며, 치료 중단률은 낮게 나타났다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-11-14, 9:32
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