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미국 FDA는 혈액암의 일종인 맨틀세포 림프종(mantle cell lymphoma) 환자를 치료하는 약물로 임브루비카(Imbruvica, 성분명 ibrutinib)를 지난 13일 승인했다고 밝혔다.
MCL은 희귀한 형태의 비호지킨 림프종으로, 미국에서 모든 비호지킨 림프종 가운데 약 6%를 차지하고 있다. MCL은 대개 림프절과 골수, 기타 장기로 전이된 상태에서 진단된다.
미국 FDA에 따르면 임부르비카는 과거에 한번 이상 치료받은 적 있는 MCL 환자에게 투여해야 한다. 이 약물은 암이 증식되고 전이되는데 필요한 효소를 억제함으로써 작용한다. MCL 치료제로 허가받은 세 번째 약물인데, 2006년 벨케이드(Velcade, 성분명 bortezomib)와 2013년 레브리미드(Revlimid, 성분명 lenalidomide)가 승인받은 바 있다.
임부르비카는 돌파구요법(breakthrough therapy) 지정을 통해 FDA 승인을 받은 두 번째 약물이다. 2012년 통과된 ‘FDA 안전성 및 기술혁신법’은 예비 임상시험 증거가 심각하거나 치명적인 질병을 가진 환자들에서 기존 치료제보다 상당한 개선효과를 가져올 수 있음을 보여줄 경우 스폰서의 요구로 어떤 약물을 돌파구요법으로 지정할 수 있는 권한을 FDA에 부여하고 있다.
FDA는 ‘가속 허가(accelerated approval)’ 프로그램에 따라 임부르비카를 승인했다. 이 프로그램은 어떤 약물이 환자들에게 임상적인 이점을 합리적으로 예측할 수 있게 해주는 대리 표지자(surrogate endpoint)에 대해 효과를 가지고 있음을 보여주는 임상 데이터를 근거로 FDA가 어떤 심각한 질환을 치료하는 약물을 허가할 수 있도록 해준다.
MCL에서 임브루비카의 승인은 111명의 임상시험 대상자에게 병 상태가 진행되거나 부작용을 견딜 수 없게 될 때까지매일 임브루비카를 투여한 연구에 기반하고 있다.
이 시험 결과는 임상시험 대상자의 약 66%가 치료 후에 암이 작아지거나 사라졌음을 보여주었다. 생존율 혹은 질병 관련 증상의 개선 효과에 대해서는 아직 입증된 바 없다.
임브루비카를 투여한 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 혈소판감소증, 설사, 호중구삼소증, 빈혈, 피로, 근골격계 통증, 부종, 상기도감염, 오심, 멍(bruising), 호흡곤란, 변비, 발진, 복통, 구토, 입맛감소 등이다. 임상적으로 의미 있는 다른 부작용으로는 출혈, 감염증, 신장장애, 다른 암의 발생 등이 있다.
임브루비카는 미국 캘리포니아주 서니베일에 위치한 파마사이클릭社와 뉴저지주 라리탄에 위치한 얀센 바이오테크社가 공동으로 마케팅하고 있다.
한편 벨케이드는 매사추세츠주 캠브리지에 위치한 밀레니엄 파마수티컬즈社가, 레브리미드는 뉴저지주 서미트에 위치한 셀진社가 각각 시판하고 있다.
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