상품명이 ‘렐바 엘립타(Relvar Ellipta)’인 이 제품은 글락소스미스클라인社와 테라반스社가 공동으로 시판할 예정이다. 두 회사는 18일 공동 기자회견을 통해 이같이 밝혔다.
이번 승인을 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 인간의약품위원회(CMPHU)가 렐바 엘립타에 대한 긍정적인 의견을 제출한 후에 이루어졌다.
유럽 31개 국가에서 시판되고 있는 렐바는 흡입용 코르티코스테로이드 제제인 FF와 장기작용성 베타2-작용약인 VI를 복합한 제품으로, 엘립타 건조분말 흡입장치를 통해 전달된다.
FF/VI는 12세 이상 청소년과 성인의 천식을 통상적(routine)으로 치료하는 적응증으로 권장되고 있다. 적응 대상 환자들은 증상이 흡입용 코르티코스테로이드 제제와 필요시(as-needed) 흡입용 단기작용성 베타2-작용약으로 충분하게 조절되지 않기 때문에 장기작용성 베타2-작용약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병합을 필요로 해야 한다.
이번 FF/VI 제품은 92/22μg와 184/22μg 등 두 가지 용량을 하루에 한 번 투여하는 방식으로 시판된다.
FF/VI는 또 정기적인 기관지확장 요법에도 불구하고 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 70% 미만인 COPD 성인 환자의 증상을 치료하는 적응증으로도 권장되고 있다. COPD 적응증에는 하루에 한 번 92/22μg 용량을 투여해야 한다.
글락소스미스클라인社와 테라반스社에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이번 승인을 위해서 COPD 환자 7,783명이 포함된 10개 임상연구와 천식 환자 9,326명이 포함된 16개 임상연구를 검토했다.
미국 FDA는 2013년 5월 COPD 적응증으로 FF/VI 100/25ug을 승인했고, 캐나다 보건부는 2013년 7월 같은 제품을 COPD 적응증으로 허가했다. 이 두 제품의 상품명은 ‘브레오 엘립타(Breo Ellipta)’이다.
유럽에서 권장된 92/22μg 용량은 미국에서 승인을 받은 100/25μg pre-dispensed inhaler-given dose과 동등하다.
