미국 FDA는 전이성 분화성 갑상선암을 치료하는 약물로 바이엘社의 소라페닙(sorafenib, 상품명 Nexavar)을 승인했다고 22일 밝혔다.
이 약물의 새로운 적응증은 방사성 요오드 치료에 더 이상 반응하지 않는 국소 재발성 혹은 전이성의 진행성 분화성 갑상선암이다.
소라페닙은 40년 만에 처음으로 전이상 갑상선암을 치료하는 약물로 이번에 허가 받으면서, 종양 내과에 새로운 분야를 개척하고 있다고 이 약물 개발자의 한 사람인 마르시아 브로즈 박사(펜실베이니아대학교 에이브럼스암센터)가 밝혔다. 브로즈 박사는 금년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 이 약물에 대한 발표를 한 바 있다.
그는 “지금까지 이런 환자들은 약물 치료제가 없었기 때문에 종양내과에서 다룰 수 없었다”고 덧붙였다.
FDA 약물평가ㆍ연구센터의 리처드 패즈듀어 박사는 “분화성 갑상선암은 특히 기존 치료법에 반응하지 않을 경우에 치료가 어려울 수 있다”고 말했다.
브로즈 박사는 ASCO 학술대회에서 갑상선암이 일단 방사성 요오드에 저항성을 갖게 되면 종양내과에서는 효과적인 치료법이 없기 때문에 일반적으로 내분비전문의에 의해서 치료가 이루어져왔다고 설명했다.
소라페닙의 안전성과 유효성은 DECISION으로 알려진 제3상 임상시험에서 입증됐는데, 여기에는 진행성, 방사성 요오드 불응성, 분화성 갑상선암 환자 417명이 참여했다. 그 결과 소라페닙 투여 그룹에서 평균 무진행 생존율이 10.8개월로, 위약 그룹의 5.8%에 비해 유의한 개선 효과를 나타냈다.
FDA에 따르면 소라베닙으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 설사, 피로, 감염증, 탈모증, 수족피부반응, 발진, 체중감소, 입맛 감소, 오심, 위장관 및 복부 통증, 고혈압 등이었다. 갑상선암의 잠재적인 촉진제인 갑상선자극호르몬의 수치가 소라페닙으로 치료를 받는 동안 상승될 가능성이 있기 때문에 갑상선호르몬 대체요법에 의한 조절이 요구됐다.
소라페닙은 RAF 키나제라는 효소를 차단하는데, 이 효소는 세포의 분화와 증식을 조절하는 RAF/MEK/ERK 신호전달 경로의 중요한 요소이다. 또한 이 효소는 VEGFR-2/PDGFR-베타 신호전달 경로를 억제하기도 한다.
소라페닙은 현재 간세포암과 진행성 신세포암 치료제로 허가 받은 상태다.
소라페닙은 또 희귀질환을 치료하는 약물이기 때문에 희귀의약품 지정을 받았다.
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