만성 C형간염바이러스 감염증을 치료하는 새로운 약물인 얀센社의 올리시오(Olysio, 성분명 simeprevir)를 미국 FDA가 최근 승인했다.
올리시오는 프로테아제 억제제로, C형간염바이러스가 복제하는 데 필요한 특이적인 단백질을 차단하는 작용을 한다. 이 약물은 병합 항바이러스 치료법의 한 구성요소로서 사용된다. 임상연구에서 올리시오는 C형바이러스 감염을 치료하는 페그인터페론-알파 및 리바비린과의 병합요법으로 평가를 받았다. 올리시오는 간경화를 비롯한 보상성 간질환(compensated liver disease)을 가진 성인에서 사용된다.
FDA 관계자는 “올리시오는 만성 C형간염바이러스 감염 분야에서 세 번째로 FDA가 승인한 프로테아제 억제제로서, 이 심각한 질환에서 의사와 환자에게 새롭고 효과적인 치료제를 제공하게 됐다”고 말했다.
2011년 FDA는 C형 간염 치료제로 빅트렐리스(Victrelis, 성분명 boceprevir)와 인시벡(Incivek, 성분명 telaprevir)을 허가한 바 있다.
FDA에 따르면 올리시오의 안전성과 유효성은 2,026명의 환자들이 참여한 5개 임상연구에서 평가를 받았는데, 이들은 무작위로 배치되어 올리시오가 포함된 페그인터페론-알파 및 리바비린 병합요법이나 올리시오를 뺀 페그인터페론-알파 및 리바비린 병합요법으로 치료를 받았다.
이 연구들은 치료가 끝나고 12주 이후 환자의 혈액에서 C형간염바이러스가 더 이상 검출되지 않는지 여부(지속적인 바이러스 감염)를 측정하도록 설계됐다. 바이러스가 더 이상 검출되지 않았다는 것은 감염의 완치를 시사하는 것이다.
그 결과 과거에 다른 치료를 받은 적 없는 환자 중에서 올리시오를 투여한 환자의 80%가 지속적인 바이러스 감염을 보여준 데 반해, 올리시오를 투여하지 않는 환자에서는 그 수치가 50%에 그쳤다. 과거에 치료를 받은 적 있으나 재발한 환자 중에서는 올리시오를 투여한 환자의 79%가 지속적인 바이러스 감염을 보여준 데 반해, 올리시오를 투여하지 않는 환자에서는 그 수치가 37%로 저조했다.
치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 한 또 다른 연구에서도 올리시오의 안전성과 유효성이 평가됐는데, NS3 Q80K 다형성을 가진 유전형 1a C형간염바이러스에 감염된 환자에서 올리시오의 유효성 감소가 관찰됐다. 이러한 유전형은 미국에서 흔하다.
올리시오의 약물 라벨에는 치료 개시 전에 그러한 유전형을 가진 바이러스를 검사하고, 그런 바이러스가 검출될 경우 대체요법을 고려할 것을 권장하고 있다.
올리시오로 치료받은 환자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 광과민성을 포함한 발진과 가려움, 오심이었다. 입원을 필요로 하는 심각한 광과민성 반응이 보고됐다. 올리시오로 치료를 받은 동안 햇볕 노출을 삼가고 햇볕 차단 조치를 취해야 한다. 올리시오는 만성 C형간염 치료에 단독으로 사용해서는 안 된다.
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