베링거인겔하임은 혁신적 항응고제 프라닥사가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효능과 안전성에 대한 핵심 3상 임상인 RE-LY와 연장 연구인 RELY-ABLE의 새로운 통합 분석 결과, 프라닥사 두 가지 용량에서 최대 6.7년의 장기간 동안 지속적으로 유익한 유효성과 안전성이 나타났다고 2013년 미국 심장학회에서 밝혔다. 이번 장기간 임상 결과는 심방세동 환자 18,000여 명을 대상으로 진행된 RE-LY 등록 임상 결과와 일관되게 나타났다.
미국 필라델피아 토머스 제퍼슨 의과 대학 마이클 에제코위츠(Michael D. Ezekowitz) 교수는 "이번에 발표된 프라닥사의 장기간 효능과 안전성에 대한 임상 결과는 심방세동 관련 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 노력하고 있는 환자와 의료진에게 상당히 의미 있는 결과”라며, “이번 임상 결과를 통해 의료진은 프라닥사가 장기간 동안 지속적으로 뇌졸중 예방 효과가 있으며, 긍정적인 안전성 프로파일 역시 제공한다는 점에 대해 더욱 확신할 수 있게 되었다”고 말했다.
이번 통합 분석은 프라닥사 150mg 1일 2회 요법 또는 프라닥사 110mg 1일 2회 요법으로 치료받은 RE-LY와 RELY-ABLE 임상에 참여한 환자 모두를 포함한다. 이들 심방세동 환자를 대상으로 진행된 두 가지 임상의 최대 추적 기간은 6.7년까지 연장되었으며, 평균 중앙 추적 기간은 평균 4.6년이었다. 주요한 연구 결과는 다음과 같다.
· 뇌졸중 또는 전신 색전증 비율은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법에서 각각 1.25%와 1.54%로 나타났다.
· 허혈성 뇌졸중의 비율은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법에서 각각 1.03%과 1.29%로 나타났다.
· 출혈성 뇌졸중의 비율은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법에서 각각 0.11%과 0.13%로 나타났다.
· 대출혈 비율은 다비가트란 150mg 1일 2회 요법과 110mg 1일 2회 요법에서 각각 3.34%와 2.76%로 나타났다.
· 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 기존의 RE-LY 임상 결과와 비교하여 새로운 안전성 관련 이슈는 나타나지 않았다.
베링거인겔하임 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "이번 미국 심장학회에서 발표된 통합 분석 결과를 통해 6년이 넘는 장기간 임상 추적 기간 동안에도 프라닥사의 두 가지 용량 모두에서 일관된 안전성과 유효성 프로파일을 확인할 수 있었다. 이렇게 장기간 임상 데이터를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사가 유일하다.”며, “심방세동 환자에서 뇌졸중 예방과 같이 평생 치료가 필요한 만성 질환 환자의 치료에 있어서 이와 같은 장기간의 임상 결과는 의사와 환자 모두에게 중요한 통찰력을 제공한다."고 말했다.
프라닥사는 유럽의약청과 미국 식품의약품안전청(FDA)을 포함한 주요 국가의 규제 당국에 의해 긍정적인 유효성-안전성을 확인 받은 바 있다. 현재 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 고관절 및 슬관절 치환술 후 정맥혈전색전증의 일차 예방에 대하여 전 세계 100여 개국에서 승인되었다. 한국에서는 2011년 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 예방에 대해서 한국 식품의약품안전처로 부터 허가를 받았다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-11-28, 10:5
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