한국먼디파마유한회사(대표이사: 이종호, 이하: 한국먼디파마)는 천식 치료를 위한 새로운 병용치료제인 플루티폼의 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 오늘 밝혔다. 이번에 허가를 받은 플루티폼은 강력한 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드(ICS)인 플루티카손과 신속한 작용발현이 특징인 지속성 베타2-효능약(LABA)인 포르모테롤을 최초로 하나의 용기에 담은 흡입제이다.
플루티폼은 고용량, 중간용량, 저용량 총 3가지 용량으로 구성되어 있으며, 지속성 베타2-효능약 와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료를 적응증으로 한다.
플루티폼을 구성하고 있는 플루티카손과 포르모테롤은 모두 임상적인 유용성이 확립된 천식치료제로, 단일요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 사용이 가능하다. 플루티카손은 천식의 치료 효과가 입증된 강력한 항염효과를 보이는 ICS 제제이며, 포르모테롤은 빠른 작용 발현과 함께 지속적인 기관지 확장 효과를 제공하는 LABA 제제이다.
플루티폼의 효과와 안전성은 5천 여명에 달하는 환자들을 대상으로 진행된 임상연구를 통해 확인되었다. 플루티폼은 플루티카손을 단독으로 투여했을 때에 비해 천식증상점수, 증상이 없는 날과 수면장애가 없는 날의 일수를 더 효과적으로 개선시켰다.
또한 플루티폼(100/10 또는 250/10 μg, 1일 2회 흡입) 그룹이 플루티카손/살메테롤(100/50 또는 250/50 μg 1일 2회 흡입) 그룹에 비해 더욱 빠른 기관지 확장 효과를 나타냈다.
* 기관지 확장효과 발현시간은 2차 연구 종료점이었다. 1차 연구종료점은 플루티카손/포르모테롤 복합제와 플루티카손/살메테롤 복합제 사용 연구 시작시점 대비 12주 후의 약물투여전 FEV1 변화량이었으며, 두 약제의 결과는 유사하였다.
* 기관지확장 효과발현은 약물 투여전보다 FEV1(1초간의 강제호기량)이 12%이상 향상된 시점으로 정의하였다.
또한 플루티카손과 포르모테롤을 각각의 흡입기로 병용 투여할 경우와 비교했을 때에도 폐기능 평가항목과 천식 증상 조절에 있어서 유사한 개선 정도를 나타냈으며,3 비슷한 수준의 안전성 및 내약성을 보였다.
먼디파마 한국 및 동남아시아 지역 총괄 사장 이종호 대표이사는 “천식의 국제 가이드라인에서도 환자들의 치료 편의성과 순응도의 중요성에 대해 강조하고 있는 만큼, 기존 치료제로 증상 조절을 실패해 온 국내 천식환자들에게 있어 플루티폼은 의미 있는 대안이 될 것”이라며, “앞으로도 한국먼디파마는 천식을 비롯한 다양한 호흡기질환 포트폴리오 구축을 통해 국내 환자들의 치료율 향상에 힘쓸 것”이라고 전했다.
한편, 한국먼디파마는 지난 2012년 호흡기치료제 사업부 신설했으며 올해 천식 치료제 플루티폼® 허가를 시작으로, 국내 호흡기질환 환자들에게 보다 다양한 치료대안을 선보일 예정이다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-11-27, 15:3
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