미국 FDA는 흔히 조류독감으로 알려진 H5N1 인플루엔자의 예방을 위해 항원보강 백신을 최초로 허가했다고 최근 밝혔다.
이 백신의 상품명은 ‘Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted’로, H5N1 인플루엔자 바이러스에 노출될 위험이 높은 18세 이상의 성인에서 사용된다.
FDA 관계자는 “이 백신은 H5N1 조류독감 바이러스가 사람 사이에서 급속하게 퍼져 세계적으로 급격한 독감 전파가 초래될 상황에서 사용될 수 있다”면서 “백신은 대유행 중에 독감 전파에 대응하는 데 도움을 줌으로써 공공보건 보호에 중요한 역할을 한다”고 말했다.
이번 H5N1 조류독감 백신은 일반 상업용으로 개발되지 않았다. 미국 보건후생부가 제조업자인 캐나다 퀘벡의 ID 바이오메디컬 코퍼레이션으로부터 그 백신을 일괄 구매했으며, 필요한 경우 국가적 차원에서 사용하기 위해 비축할 예정이다. ID 바이오메디컬은 글락소스미스클라인 바이올로지컬즈의 자회사이다.
이 백신은 계란에 기반한 제조공정을 거쳐 만들어지는데, 이 공정은 ID 바이오메디컬社의 계절성 인플루엔자 백신인 플루라발(FluLaval)에도 사용된다. 백신에는 AS03라는 항원보강제(oil-in-water emulsion)가 함유돼 있다. 항원보강제는 일부 백신에 통합된 물질로, 접종 받은 사람들의 면역반응을 높여준다.
백신의 H5N1 성분과 AS03 보강제 성분은 두 개의 별도 바이알로 공급되는데, 사용하기 전에 혼합해야 한다. 백신은 21일 간격으로 2회에 걸쳐 근육주사로 투여된다.
이 백신의 안전성 평가는 한 다기관 연구에서 백신을 투여한 18세 이상의 성인 약 3,400명과 위약을 받은 성인 약 1,100명을 비교함으로써 이루어졌다. 임상연구 중에 백신 접종자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증이었다. 근육통과 두통, 피로, 주사부위 발적 및 부종도 흔했다.
백신이 어떻게 잘 작용하고 있는가를 평가하기 위해 약 2,000명의 백신 접종 성인을 대상으로 면역반응 평가가 이루어졌다. 그 결과 2회 접종을 받은 18-64세 성인의 91%와 65세 이상 성인의 74%가 독감에 걸릴 위험을 줄일 것으로 기대되는 정도로 항체를 가지고 있는 것으로 나타났다.
이번 백신 제조회사는 H5N1 인플루엔자 바이러스 대유행 중에 사용되는 상황에서 미국 정부가 후원하는 백신 연구를 통해 안전성과 유효성 데이터를 추가로 수집하기 위해 FDA 및 미국 정부기관과 협력해야 한다.
조류독감은 특정 인플루엔자 A 바이러스에 의해 감염된 조류의 감염질환이다. 대부분의 조류 인플루엔자 A 바이러스는 사람을 감염시키지 않는다. 그러나 H5N1과 같은 일부 바이러스는 사람에서 심각한 독감과 사망을 유발한 바 있다.
