한국노바티스 주식회사(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)는 최초의 골수섬유증 표적치료제 자카비의 3년 중앙 생존율 연장 연구결과가 혈액학 분야에서 권위 있는 의학저널인 ‘블러드(Blood)’지 온라인 판에 최근 게재됐다고 밝혔다.
제3상COMFORT-Ⅱ 임상연구 3년 결과에서, 자카비는 기존 지지요법과 비교했을 때 희귀혈액암 골수섬유증 환자의 사망위험을 52% 감소시킴으로써 전반적인 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.
이는 장기간의 자카비 치료가 지속적으로 비장비대증을 포함 골수섬유증으로 인한 합병증과 극심한 피로와 무기력감, 야간발한, 급격한 체중감소 등 삶의 질을 떨어뜨리는 전신증상을 전반적으로 개선시킴으로써, 기존 지지요법 시행군에서는 확인하지 못 한 생존기간 연장 효과를 입증하였다는데 의미가 있다.
이와 같은 자카비의 골수섬유증의 비장비대증 감소 및 삶의 질 개선을 통한 생존률 연장 결과는 위약군과 비교한 제 3상 연구 COMFORT-Ⅰ 임상연구 2년 결과에서도 확인 된 바 있다.
COMFORT-Ⅱ 연구는 중증도-2 및 고위험군 골수섬유증 환자 219명을 대상으로 진행된 것으로, 자카비와 기존 지지요법 시행군(n=73)을 2:1로 무작위 배정하였으며, 48주차에 비장크기가 35% 이상 감소한 환자 비율을 1차 평가 지표로 삼았으며, 생존기간의 개선 등을 2차 평가 지표로 평가하였다.
또한, 기존 지지요법을 받은 환자 중 기저시점에 비해 비장크기가 25% 이상 커질 경우 자카비군으로 전환하여 치료를 받을 수 있도록 설계 되었다. 기존 지지요법 시행군 배정 되었다가 자카비군으로 전환한 환자는 45명으로, 이들 중 42% 이전에 적극적인 치료를 받지 않은 상태였다.
연구결과에 의하면 자카비 치료를 받은 환자의 97%에서 비장크기 감소가 관찰 되었다. 48주차 치료 결과 기저시점 대비 비장크기가 35% 이상 감소한 환자는 51%였으며, 그 중 50%에서 이러한 비장비대증 개선효과가 약 3년 이상 지속됐다.
이와 대조적으로 하이드록시우레아를 포함한 기존 지지요법을 시행군에서는 치료 48주차에 비장 크기 감소가 35% 이상 감소한 환자가 단 1명도 없었다.
한국노바티스 항암제사업부 임상의학부 김은경 이사는 “이번에 발표된 COMFORT-II 임상연구의 3년 추적 관찰 결과를 통해 자카비 치료가 희귀혈액암인 골수섬유증 환자의 생존기간을 연장시키는 결과를 확인하였다”며, “이제는 자카비 치료를 통하여 골수섬유증 환자의 삶의 질 향상뿐만 아니라 생존 기간의 연장을 기대할 수 있게 되었다”고 설명했다.
한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 “자카비는 국내 허가된 유일한 골수섬유증 치료제로, 그 동안 치료가 절실함에도 치료옵션이 제한되어 고통받고 있는 환자들을 위해서 자카비 치료 접근성이 조속히 이뤄지길 기대한다”고 말했다.
자카비는 1일 2회 복용하는 세계 최초의 골수섬유증 치료제로, 혈액생성 과정에 이상을 일으키는 JAK1과 JAK2유전자의 신호 전달과정을 표적하여 작용한다. 주요 증상인 비장비대와 야간발한 등의 전신증상을 개선해 골수섬유증 환자들이 다시 정상적인 삶을 살 수 있도록 할 뿐 아니라 최근 연구결과를 통해 생존기간 연장과 골수섬유화 개선 효과를 기대 할 수 있는 것으로 밝혀졌다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-12-04, 10:29
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