미국 FDA는 만성 C형간염바이러스(HCV) 감염증을 치료하는 약물로 소발디(Sovaldi, 성분명 sofosbuvir)를 지난 6일 승인했다고 밝혔다.
소발디는 인터페론의 병합 없이 특정 형태의 HCV 감염증을 치료하는 최초의 약물로서, 그 안전성과 유효성을 인정받았다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 만성 C형간염을 가진 일부 환자에서 치료 패러다임의 중대한 변화를 보여주고 있다”고 평가했다.
소발디는 지난 2주 사이에 만성 C형간염 감염증을 치료하는 약물로 승인을 받은 두 번째 약물이다. 지난 11월 22일 FDA는 이 적응증에 올리시오(Olysio, 성분명 simeprevir)를 승인했었다.
소발디는 뉴클레오티드 유사체 억제제로, HCV가 복재하는 데 필요한 특정 단백질을 차단한다. 소발디는 만성 HCV 감염증에 대한 항바이러스 복합요법을 구성하는 한 요소로 사용돼야 한다. 환자가 가진 HCV 감염의 형태에 따라서 치료 약물 구성에 소발디와 리바비린, 혹은 소발디와 리바비린, 페그인터페론-알파가 포함될 수 있다. 리바비린과 페그인터페론-알파도 HCV 감염증 치료에 사용되는 약물이다.
소발디의 유효성은 1,947명의 환자들이 참여한 6개 임상시험에서 평가 받았다. 이 환자들은 과거에 HCV 감염증 치료를 받은 적 없거나, 혹은 과거의 치료에 반응하지 않았던 경우인데, 여기에는 HCV와 HIV가 같이 감염된 환자들도 포함돼 있다.
이 시험들은 치료가 끝난 후 적어도 12주 동안 혈중에서 HCV가 더 이상 검출되지 않았는지 여부를 평가하도록 설계됐다. 이러한 지속적인 바이러스 반응은 환자의 HCV 감염증이 완치됐음을 시사하는 것이다.
모든 임상시험 결과들은 소발디를 포함한 치료방법이 다양한 형태의 HCV를 치료하는데 효과적임을 보여주었다. 더욱이 소발디는 인터페론 치료에 내약성이 없거나 인터페론을 투여할 수 없는 환자와 간이식을 기다리고 있는 간암 환자에서도 유효성을 보여주었다.
소발디와 리바비린으로 치료받은 임상연구 대상자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 피로와 두통이었다. 소발디와 리바비린, 페그인터페론-알파로 치료받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 피로와 두통, 오심과 불면증, 빈혈 등이었다.
_032.jpg)
