미국 FDA는 우울증 및 기타 증상을 치료하는 데 사용되는 처방약 심발타(Cymbalta)의 제네릭 제형을 지난 11일 최초로 승인했다고 밝혔다.
브랜드 제품인 심발타는 둘록세틴(duloxetine) 성분의 서방형 캡슐제로 시판되고 있다.
이번 FDA의 승인으로 오로빈도 파마社와 닥터레디즈 라보라토리즈社, 루핀社, 선 파마 글로벌 FZE社, 테바 파마수티컬즈社, 토렌트 파마수티컬즈社 등 여러 제약회사들이 다양한 형태로 둘록세틴을 시판하게 됐다.
FDA 관계자는 “보건의료 전문가 및 소비자들은 이번에 승인한 제네릭 약물이 FDA의 적극적인 기준에 부응했음을 확신해도 좋다”면서 “제네릭 약물은 많은 사람들에게 보건의료에 대한 접근 기회를 넓혀주고 있다”고 말했다.
둘록세틴을 비롯한 항우울 제품들은 소아 및 청소년과 18-24세 젊은 성인에서 초기 치료 중 자살 생각 및 자살 행동의 위험을 증가시킬 수 있음을 밝혀주는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 이 경고문은 또 24세 이상의 성인에서는 이러한 위험이 나타나지 않고, 항우울제를 투여하는 65세 이상의 환자에서는 자살 생각 및 행동의 위험이 감소된다는 것을 보여주고 있다고 밝히고 있다.
이 경고문은 우울증 및 기타 심각한 정신장애 자체가 자살의 가장 중요한 원인이며, 이런 약제를 투여하기 시작한 환자들에 대한 신중한 감시가 필요하다고 강조하고 있다. 둘록세틴은 약제의 사용 및 위험에 대한 중요한 정보를 지시해주는 환자 투약 지침과 함께 조제돼야 한다.
심발타를 투여한 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 오심과 구강건조, 졸음, 피로, 입맛 감소, 발한 증가, 현기증 등이다.
FDA가 승인한 제네릭 처방약은 브랜드 네임 약제와 동일한 품질과 효능을 가지고 있다. 제네릭 처방약의 제조 및 포장 공장은 브랜드 네임 약제와 같은 품질 기준을 통과해야 한다.
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