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| 미국 FDA, 타페노퀸의 개발ㆍ심사 기간 단축 기대 |
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미국 FDA는 임상시험중인 말라리아 치료제 타페노퀸(tafenoquine)의 돌파구요법(breakthrough therapy) 지정을 승인했다.
FDA의 이번 결정은 공동개발기업인 글락소스미스클라인과 메디신즈 포 말라리아 벤처(MMV)에 의해서 밝혀졌다. 현재 두 기업은 제품개발 제휴를 맺고 있다.
타페노퀸은 아직 세계적으로 어느 나라에서도 허가를 받은 적이 없다. 심각하거나 치명적인 질환에 대한 후보 약물로서, FDA로부터 ‘돌파구요법’ 지정을 받게 되면 개발 및 심사 시간이 가속적으로 빨라진다.
타페노퀸은 8-아미노퀴놀린 유도체로서, 삼일열 원충(Plasmodium vivax) 말라리아를 표적으로 하고 있는데, 여기에는 주로 간에 기생하면서 모기에 처음 물린 후 수주 혹은 수개월 내에 감염의 재발을 일으키는 원충도 포함돼 있다.
삼일열 원충에 의한 단순 말라리아는 주로 동남아시아, 라틴아프리카, 아프리카 대륙 북동부 등에서 임상적으로 매년 약 70만 례에서 390만 례까지 발생하고 있다.
단 한 번만 투여하는 이 약물은 말라리아의 치료 및 재발 예방에 모두 쓰이게 될 것으로 기대되고 있다.
2011년 9월부터 2013년 3월까지 브라질과 페루, 인디아, 태국 등 7개 기관에 등록된 환자 329명을 대상으로 한 제2b상 임상연구에서 6개월 째 재발없는 유효성이 다른 치료법에 비해 타페노퀸 및 클로로퀸 병합요법에서 유의하게 향상된 것으로 나타났다.
최근 발표된 임상 결과에 따르면 타페노퀸 및 클로로퀸 병합요법은 6개월 째 재발없는 유효성에서 클로로퀸 단독요법에 비해 51.7%의 개선 효과를 보였고, 프리마퀸 및 클롤로퀸 병합요법에 비해 39.9%의 개선 효과를 드러냈다. 부작용은 각 치료법 사이에서 비슷했다.
글락소스미스클라인은 내년에 제3상 시험이 진행될 것이라고 밝혔다., 미국 FDA는 임상시험중인 말라리아 치료제 타페노퀸(tafenoquine)의 돌파구요법(breakthrough therapy) 지정을 승인했다.
FDA의 이번 결정은 공동개발기업인 글락소스미스클라인과 메디신즈 포 말라리아 벤처(MMV)에 의해서 밝혀졌다. 현재 두 기업은 제품개발 제휴를 맺고 있다.
타페노퀸은 아직 세계적으로 어느 나라에서도 허가를 받은 적이 없다. 심각하거나 치명적인 질환에 대한 후보 약물로서, FDA로부터 ‘돌파구요법’ 지정을 받게 되면 개발 및 심사 시간이 가속적으로 빨라진다.
타페노퀸은 8-아미노퀴놀린 유도체로서, 삼일열 원충(Plasmodium vivax) 말라리아를 표적으로 하고 있는데, 여기에는 주로 간에 기생하면서 모기에 처음 물린 후 수주 혹은 수개월 내에 감염의 재발을 일으키는 원충도 포함돼 있다.
삼일열 원충에 의한 단순 말라리아는 주로 동남아시아, 라틴아프리카, 아프리카 대륙 북동부 등에서 임상적으로 매년 약 70만 례에서 390만 례까지 발생하고 있다.
단 한 번만 투여하는 이 약물은 말라리아의 치료 및 재발 예방에 모두 쓰이게 될 것으로 기대되고 있다.
2011년 9월부터 2013년 3월까지 브라질과 페루, 인디아, 태국 등 7개 기관에 등록된 환자 329명을 대상으로 한 제2b상 임상연구에서 6개월 째 재발없는 유효성이 다른 치료법에 비해 타페노퀸 및 클로로퀸 병합요법에서 유의하게 향상된 것으로 나타났다.
최근 발표된 임상 결과에 따르면 타페노퀸 및 클로로퀸 병합요법은 6개월 째 재발없는 유효성에서 클로로퀸 단독요법에 비해 51.7%의 개선 효과를 보였고, 프리마퀸 및 클롤로퀸 병합요법에 비해 39.9%의 개선 효과를 드러냈다. 부작용은 각 치료법 사이에서 비슷했다.
글락소스미스클라인은 내년에 제3상 시험이 진행될 것이라고 밝혔다.
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