미국 FDA는 지난 18일 만성폐색성폐질환(COPD)을 가진 환자에서 기류폐색을 치료하는 약제로 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)를 승인했다고 밝혔다. 아노로 엘립타는 우메클리디니움(umeclidinium)과 빌란테롤(vilanterol) 성분의 흡입용 파우더이다.
COPD는 호흡 곤란을 일으키는 심각한 폐질환으로, 시간이 갈수록 악화된다. 흉부 압박감과 만성 기침, 과도한 객담 등의 증상이 전형적으로 나타난다. 미국 국립심ㆍ폐ㆍ혈액연구소(NHLBI)에 따르면 COPD는 미국에서 세 번째 사망 원인이다.
미국 FDA 관계자는 “아노로 엘립타는 COPD를 가진 환자에서 폐기도 주변의 근육이 이완되도록 기류를 증가시키는 작용을 한다”면서 “이 새로운 약제가 나옴으로써 COPD로 고통을 받고 있는 수백만의 미국인들에게 새로운 옵션을 추가로 제공하게 됐다”고 밝혔다.
오노로 엘립타는 우메클리디니움과 빌란테롤의 복합제이다. 우메클리디니움은 대기도 주변의 근육에 영향을 미치는 흡입용 항콜린제이고, 빌란테롤은 기도 근육을 이완시켜 보다 많은 공기가 폐로 드나들도록 해줌으로써 호흡을 개선시키는 장기작용성 베타2 아드레날린 작용약(LABA)이다.
아노로 엘립타의 안전성과 유효성은 COPD로 진단된 2,400명 이상의 환자에서 평가 받았다. 치료를 받은 환자들은 위약에 비해 폐기능 향상을 보여주었다.
이 제품은 LABA가 천식 관련 사망 위험을 증가시킨다는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 천식을 가진 환자에서 오노로 엘립타의 안전성과 유효성이 입증되지 않았으며, 천식 치료용으로는 허가받지 않았다. 아노로 엘립타는 급작스러운 호흡곤란(급성 기관지경련)을 치료하는 구제요법으로 사용해서도 안 된다.
FDA는 아노로 엘립타에 대해서 환자 투약지침을 인정했는데, 여기에는 약물을 투여할 때의 사용 지시와 잠재적인 위험성에 대한 정보가 포함돼 있다.
아노로 엘립타는 기이성 기관지경련과 심혈관 효과, 급성 협각 녹내장, 소변 정체의 악화 등을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 아노로 엘립타를 사용한 환자가 호소한 가장 흔한 부작용으로는 인두염과 부비동염, 하기도감염, 변비, 설사, 사지 통증, 근육경련, 목의 통증, 흉통 등이 있다.
아노로 엘립타는 미국 뉴저지주 트라이앵글파크에 위치한 글락소스미스클라인이 제조하고 있다.
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