미국 FDA는 변비를 치료하는 OTC 인산나트륨 제품들이 권장량을 초과할 경우 심각한 위해를 초래할 수 있다고 경고했다.
지난 8일 웹사이트에 게시된 성명에서 FDA는 24시간에 1회 복용량 이상을 사용할 경우 드물지만 신장과 심장에 위해를 가할 수 있으며, 심할 경우 사망에 이를 수 있다고 강조했다.
FDA는 OTC 인산나트륨 제품을 권장량 이상 투여할 경우 중증의 탈수증과 혈청 전해질 농도의 변화가 유발돼 신장과 심장 같은 장기에 심각한 부작용을 초래하며 일부 증례에서는 사망에 이르렀다는 보고를 접수했다고 밝혔다.
FDA는 “두드러진 전해질 교란은 고인산혈증과 저칼슘혈증, 고나트륨혈증이었다”고 지적했다.
이 문제는 FDA의 부작용보고시스템 데이터베이스와 의학문헌의 검토에서 드러났는데, 이 검토에서 변비 치료에 사용된 OTC 인산나트륨 제품을 경구로 혹은 직장으로 사용했을 때 심각한 부작용이 25명의 성인과 29명의 소아 등 54례에서 발생한 것으로 나타났다.
FDA는 “이 보고서에 따르면 대부분의 심각한 위해 증례는 권장량 이상으로, 혹은 하루에 1회 이상으로 인산나트륨을 단 한번 사용했을 때 발생했다”고 밝혔다.
권장량을 초과해서 OTC 인산나트륨을 사용한 경우에 잠재적으로 부작용 위험이 높아질 수 있는 사람들으로는 어린 소아, 55세 이상 노인, 탈수 환자, 신질환 환자, 장폐색이나 장염증, 신장기능에 영향을 줄 수 있는 약제를 투여하는 환자 등이 포함된다.
이러한 약제에는 고혈압에 사용되는 이뇨제, ACE저해제, 안지오텐신 수용체 차단제와 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드 소염제(NSAIDs)가 포함된다. OTC 인산나트륨 약제로는 입으로 투여하는 경구용 액제와 직장으로 투여되는 좌약이 포함된다.
FDA는 소비자와 의료전문가들에게 OTC 인산나트륨 약제들의 제품설명서를 읽은 다음 권장하는 대로 제품을 사용하고 권장량을 초과하지 말도록 권고했다.
또 FDA는 “보호자들은 먼저 의료전문가와의 상의 없이 5세 미만의 소아에게 경구 제품을 투여하지 말아야 한다”고 권고했다. 의료전문가들에게도 5세 미만의 소아에게 경구용 제품을 권장할 때 신중하게 사용해야 한다고 권고했다. 2세 미만의 소아에서 좌약 제품을 사용해서는 안 된다.
FDA는 이전에도 결장경검사나 기타 검사 전에 장 청소를 위해 높은 용량으로 경구용 인산나트륨 약제를 사용할 경우 신장 손상의 위험이 있다는 경고를 낸 바 있다., 미국 FDA는 변비를 치료하는 OTC 인산나트륨 제품들이 권장량을 초과할 경우 심각한 위해를 초래할 수 있다고 경고했다.
지난 8일 웹사이트에 게시된 성명에서 FDA는 24시간에 1회 복용량 이상을 사용할 경우 드물지만 신장과 심장에 위해를 가할 수 있으며, 심할 경우 사망에 이를 수 있다고 강조했다.
FDA는 OTC 인산나트륨 제품을 권장량 이상 투여할 경우 중증의 탈수증과 혈청 전해질 농도의 변화가 유발돼 신장과 심장 같은 장기에 심각한 부작용을 초래하며 일부 증례에서는 사망에 이르렀다는 보고를 접수했다고 밝혔다.
FDA는 “두드러진 전해질 교란은 고인산혈증과 저칼슘혈증, 고나트륨혈증이었다”고 지적했다.
이 문제는 FDA의 부작용보고시스템 데이터베이스와 의학문헌의 검토에서 드러났는데, 이 검토에서 변비 치료에 사용된 OTC 인산나트륨 제품을 경구로 혹은 직장으로 사용했을 때 심각한 부작용이 25명의 성인과 29명의 소아 등 54례에서 발생한 것으로 나타났다.
FDA는 “이 보고서에 따르면 대부분의 심각한 위해 증례는 권장량 이상으로, 혹은 하루에 1회 이상으로 인산나트륨을 단 한번 사용했을 때 발생했다”고 밝혔다.
권장량을 초과해서 OTC 인산나트륨을 사용한 경우에 잠재적으로 부작용 위험이 높아질 수 있는 사람들으로는 어린 소아, 55세 이상 노인, 탈수 환자, 신질환 환자, 장폐색이나 장염증, 신장기능에 영향을 줄 수 있는 약제를 투여하는 환자 등이 포함된다.
이러한 약제에는 고혈압에 사용되는 이뇨제, ACE저해제, 안지오텐신 수용체 차단제와 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드 소염제(NSAIDs)가 포함된다. OTC 인산나트륨 약제로는 입으로 투여하는 경구용 액제와 직장으로 투여되는 좌약이 포함된다.
FDA는 소비자와 의료전문가들에게 OTC 인산나트륨 약제들의 제품설명서를 읽은 다음 권장하는 대로 제품을 사용하고 권장량을 초과하지 말도록 권고했다.
또 FDA는 “보호자들은 먼저 의료전문가와의 상의 없이 5세 미만의 소아에게 경구 제품을 투여하지 말아야 한다”고 권고했다. 의료전문가들에게도 5세 미만의 소아에게 경구용 제품을 권장할 때 신중하게 사용해야 한다고 권고했다. 2세 미만의 소아에서 좌약 제품을 사용해서는 안 된다.
FDA는 이전에도 결장경검사나 기타 검사 전에 장 청소를 위해 높은 용량으로 경구용 인산나트륨 약제를 사용할 경우 신장 손상의 위험이 있다는 경고를 낸 바 있다.
