메드트로닉은 현지시각으로 9일 난치성 고혈압 치료를 위한 신장신경 차단술의 미국 임상인 심플리시티 에이치티엔-3 이 그 효과에 대한 일차 목표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 이 연구에서 안전성은 여전히 유효했으며, 데이터 안전 감시 위원회 또한 안전성에는 문제가 없음을 결론지었다.
SYMPLICITY HTN-3 연구의 공동 선임 연구자인 하버드 의대 디팩 바트(Deepak L. Bhatt) 교수는 “이 연구는 중대한 이상 반응과 6개월까지의 신장동맥 협착 발생 여부 등 안전성 관련 연구목표를 충족했다”면서 “다만 유효성에 있어서는 연구 목표를 충족시키지 못했다”고 말했다.
전 미국 고혈압학회장이자 이 연구의 또 다른 공동 선임 연구자인 조지 배크리스(George Bakris) 교수는 “이 연구가 유효성 목표를 충족시키지 못한 것은 유감이나 현재까지의 신장신경 차단술 임상시험 중 가장 엄격한 형태의 연구이면서, 정확성을 높이기 위한 허위 대조군 포함 연구로도 최초”라면서 “이 연구 결과를 독립적인 자문기구에 전달하여 향후 학술회의 등을 통한 과학적인 논의를 거칠 것”이라고 말했다.
이번 SYMPLICITY HTN-3의 결과를 포함해 지금까지 심플리시티에서 입증된 안전성을 고려하여, 이 제품을 통해 신장신경 차단술을 받은 환자들에 대한 별도의 조치는 계획되어 있지 않다. 해당 시술법에 대한 환자들의 질문은 주치의를 통할 것을 권장한다.
이번 임상연구 결과에 따라 메드트로닉은 전문의와 연구자로 이뤄진 독립적인 자문패널을 구성해 고혈압 관련 임상연구 프로그램의 향후 방향 전반에 대한 조언을 요청할 계획이다. 또한 이 패널을 통해 심플리시티 사용이 이미 허가된 국가에서의 지속적인 사용여부에 대한 권고를 받게 된다.
자문패널의 권고가 있기까지 회사의 계획은 다음과 같다:
· 신장신경 차단술을 위한 등록 임상을 준비 중인 미국, 일본, 인도 등 3개 국가에서의 환자 모집을 잠정보류
· 현재 임상시험을 진행중인 임상센터 및 연구자, 각국의 인허가 기관, 전문의 등을 대상으로 본 연구 결과 및 결정사항을 보고
· 제품이 이미 허가된 국가에서는 전문의의 판단에 따라 심플리시티를 계속 사용
· 심플리시티의 글로벌 등록임상 및 고혈압 이외의 질환과 관련한 신장신경 차단술 연구는 계속
릭 쿤츠(Rick Kuntz) 메드트로닉 의학부문 부사장은 “이번 연구에서 유효성 목표를 충족시키지 못함은 아쉽다”면서 “이와 관련한 회사의 일련의 대응은 최대한의 신중을 기한 것으로, 연구결과를 철저히 평가해 신장신경 차단술의 앞으로의 방향을 결정하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 쿤츠 부사장은 또한 “연구에 참여한 환자들과 연구자들의 고혈압 관련 연구를 위한 공헌에 감사의 뜻을 전한다”고 덧붙였다., 메드트로닉은 현지시각으로 9일 난치성 고혈압 치료를 위한 신장신경 차단술의 미국 임상인 심플리시티 에이치티엔-3 이 그 효과에 대한 일차 목표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 이 연구에서 안전성은 여전히 유효했으며, 데이터 안전 감시 위원회 또한 안전성에는 문제가 없음을 결론지었다.
SYMPLICITY HTN-3 연구의 공동 선임 연구자인 하버드 의대 디팩 바트(Deepak L. Bhatt) 교수는 “이 연구는 중대한 이상 반응과 6개월까지의 신장동맥 협착 발생 여부 등 안전성 관련 연구목표를 충족했다”면서 “다만 유효성에 있어서는 연구 목표를 충족시키지 못했다”고 말했다.
전 미국 고혈압학회장이자 이 연구의 또 다른 공동 선임 연구자인 조지 배크리스(George Bakris) 교수는 “이 연구가 유효성 목표를 충족시키지 못한 것은 유감이나 현재까지의 신장신경 차단술 임상시험 중 가장 엄격한 형태의 연구이면서, 정확성을 높이기 위한 허위 대조군 포함 연구로도 최초”라면서 “이 연구 결과를 독립적인 자문기구에 전달하여 향후 학술회의 등을 통한 과학적인 논의를 거칠 것”이라고 말했다.
이번 SYMPLICITY HTN-3의 결과를 포함해 지금까지 심플리시티에서 입증된 안전성을 고려하여, 이 제품을 통해 신장신경 차단술을 받은 환자들에 대한 별도의 조치는 계획되어 있지 않다. 해당 시술법에 대한 환자들의 질문은 주치의를 통할 것을 권장한다.
이번 임상연구 결과에 따라 메드트로닉은 전문의와 연구자로 이뤄진 독립적인 자문패널을 구성해 고혈압 관련 임상연구 프로그램의 향후 방향 전반에 대한 조언을 요청할 계획이다. 또한 이 패널을 통해 심플리시티 사용이 이미 허가된 국가에서의 지속적인 사용여부에 대한 권고를 받게 된다.
자문패널의 권고가 있기까지 회사의 계획은 다음과 같다:
· 신장신경 차단술을 위한 등록 임상을 준비 중인 미국, 일본, 인도 등 3개 국가에서의 환자 모집을 잠정보류
· 현재 임상시험을 진행중인 임상센터 및 연구자, 각국의 인허가 기관, 전문의 등을 대상으로 본 연구 결과 및 결정사항을 보고
· 제품이 이미 허가된 국가에서는 전문의의 판단에 따라 심플리시티를 계속 사용
· 심플리시티의 글로벌 등록임상 및 고혈압 이외의 질환과 관련한 신장신경 차단술 연구는 계속
릭 쿤츠(Rick Kuntz) 메드트로닉 의학부문 부사장은 “이번 연구에서 유효성 목표를 충족시키지 못함은 아쉽다”면서 “이와 관련한 회사의 일련의 대응은 최대한의 신중을 기한 것으로, 연구결과를 철저히 평가해 신장신경 차단술의 앞으로의 방향을 결정하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 쿤츠 부사장은 또한 “연구에 참여한 환자들과 연구자들의 고혈압 관련 연구를 위한 공헌에 감사의 뜻을 전한다”고 덧붙였다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-01-10, 10:57
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