베링거인겔하임은 급성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 치료에 있어 와파린 대비 우수한 안전성 프로파일을 보여준 프라닥사의 3상 임상인 RE-COVERTM 와 RE-COVERTM II 연구 결과가 Circulation지에 게재되었다.
글로벌 3상 임상인 RE-COVERTM 와 RE-COVERTM II 임상은 무작위배정, 이중 맹검, 평행 그룹 연구로써 일차 유효성 평가 지표는 6개월 동안 급성 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료를 받은 환자의 증후성 정맥혈전증의 재발과 이와 관련된 사망이었고 안정선 지표는 대출혈이었다. 위의 두 임상 연구에는 비경구용 헤파린 치료요법으로 최초 치료를 받은 5,107명의 환자를 대상으로 헤파린 치료 이후, 와파린 또는 프라닥사를 무작위로 투여 받도록 했다.
연구 결과, 최초에 진행되는 헤파린 치료요법을 포함하여 전체 치료 기간 동안 임상적 관련성이 있는 출혈과 전체 출혈이 최초 헤파린 치료 후 와파린으로 치료받은 환자군 대비, 프라닥사로 치료받은 환자군에서 통계적으로 유의하게 감소하는 것으로 나타났다. 아울러, 대출혈에 있어서도 프라닥사 치료군에서 감소하는 경향이 나타났다. 심부정맥혈전증 또는 이와 관련된 사망에 있어서는 두 치료군에서 대등하게 나타났다.
RE-COVERTM 와 RE-COVERTM II 주요 임상 결과는 다음과 같다.
· 대출혈 (프라닥사 150mg vs. 와파린, HR 0.60, CI 0.36-0.99)
· 대출혈 또는 임상 관련 출혈(프라닥사 150mg vs.와파린, HR 0.56, CI 0.45-0.71)
· 전체 출혈(프라닥사 150mg vs. 와파린, HR 0.67, CI 0.59-0.77)
급성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 치료에 있어 최초 헤파린 치료 이후에 현재 표준 치료요법인 비타민 K 길항제(VKA)로 치료를 할 경우, 여러 가지 치료상의 한계와 번거로움으로 인해 환자와 의료진이 어려움을 느끼는 것으로 나타나고 있으며,4,5 이와 함께 치료 과정에서 발생하는 응급으로 입원하는 전체 사례의 1/3이 와파린과 관련된 약물 이상반응으로 알려져 있어 와파린을 대체할 대안 치료 요법에 대한 의학적 요구가 큰 상황이다.
캐나다 해밀턴의 맥매스터 대학교(McMaster University) 의과대학 혈액 및 혈전색전증 분과의 샘 슐먼(Sam Schulman) 교수는 "제3상 임상인 RE-COVERTM 와 RE-COVERTM II의 종합 분석 결과는 프라닥사가 급성 심부정맥혈전증와 폐색전증 치료에 있어 의미 있는 안전성 프로파일을 갖춘 효과적인 치료법이 될 수 있음을 보여주었다”며, “이번 임상 결과를 통해 프라닥사 가 안전성 측면에서 의료진과 환자가 더욱 안심하고 치료할 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
프라닥사 는 유럽을 포함하여 전세계 여러 나라에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술 후 심부정맥혈전증(VTE)의 일차 예방에 있어 광범위하게 승인을 획득했다. 아울러, 프라닥사의 모든 적응증에 있어 200만 환자-년수라는 광범위한 임상 경험을 확보함과 동시에 6년을 넘는 장기간의 임상 경험도 확보하고 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-01-23, 9:45
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