바이엘 헬스케어의 넥사바가 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았다. 넥사바는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대해 전 세계적으로 유일하게 허가받은 표적항암제이다. 넥사바는 국내에서 간세포성암 및 사이토카인(cytokine) 치료에 실패 경험이 있거나 이러한 요법이 적절하지 않은 진행성 신장세포암 치료제로 허가받아 사용되고 있다. 이번 진행성 분화 갑상선암 치료에 대한 적응증 추가로 국내에서 3개의 적응증을 보유하게 되었다.
넥사바에 대한 이번 국내 승인은 방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 DECISION 3상 임상시험의 결과에 근거한 것이다. DECISION 연구 결과에 따르면 위약군의 무진행 생존기간의 중앙값이 5.8개월인데 비해, 넥사바 치료군은 10.8개월로 무진행 생존기간을 5개월 연장시켰다. 또한, 넥사바는 위약군에 비해 질병의 진행이나 사망 위험을 41% 유의하게 감소시켰다. 이 연구결과는 2013년 제 49회 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐다.
방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료를 위한 넥사바의 1일 권장 투여 용량은 1회 400mg이며, 1일 2회 공복상태에 경구 복용한다. 넥사바는 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.
바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “바이엘 헬스케어는 다양한 유형의 종양에 대한 넥사바의 효능을 연구하는데 전념해 왔으며, 이러한 연구 성과의 하나로서 넥사바의 유용성이 진행성 분화 갑상선암의 치료에까지 확대된 것은 큰 의미가 있다.”라며 “대부분의 분화 갑상선암이 치료된다고 알려져 있지만, 실제로는 표준치료법에 더 이상 반응하지 않는 환자들이 있는 만큼, 넥사바가 이 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다.” 라고 밝혔다.
넥사바는 현재 전세계 100여 개국에서 간세포성암 및 진행성 신장세포암 치료제로 승인 받았으며, 미국에서는 FDA 우선심사 대상으로 지정되어, 2013년 11월 방사성 요오드 치료에 반응하지 않는 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인 받았다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-01-22, 10:25
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