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미국 FDA는 한번 이상 치료받은 적 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 임브루비카(Imbruvica, 성분명 ibrutinib)를 사용할 수 있도록 적응증 확대 승인을 12일 허가했다.
CLL은 희귀한 혈액ㆍ골수질환으로, 대개 시간이 흐르면서 서서히 악화되어 B림프구라고 불리는 백혈구를 점차적으로 증가시킨다. 미국 국립암연구소(NCI)는 2013년에 1만5,680명의 미국인이 진단됐으며 4,580명이 이 병으로 사망한 것으로 평가하고 있다.
임브루비카는 암세포가 증식하여 분열하게 하는 효소를 차단함으로써 작용한다. 지난해 말에 미국 FDA는 한번 이상 치료를 받은 적 있는 외투세포 림프종 환자(mantle cell lymphoma)를 치료하는 약물로 승인한 바 있다. 외투세포 림프종도 희귀하고 침습적인 형태의 혈액암이다.
FDA는 가속승인(ccelerated approval) 프로세스에 따라서 임상적 유용성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리 결과변수 혹은 중간 결과변수를 근거로 약물을 승인할 수 있다. 가속승인을 받은 약물들은 대개 임상적인 유용성을 확증해주는 임상시험을 시행해야 한다는 단서가 붙는다.
FDA가 이번에 CLL에 대해서 임브루비카를 가속승인한 것은 이전에 치료받은 적 있는 48명의 환자에 대한 임상연구에 근거하고 있다. 평균적으로 이 환자들은 연구에 등록되기 6.7년 전에 CLL로 진단됐으며, 이전에 네 번 치료받은 적 있었다. 모든 환자들은 독성을 받아들일 수 없을 때까지 또는 CLL이 진행될 때까지 420mg의 임브루비카를 경구로 투여했다.
그 결과 대상 환자의 약 58%에서 치료 후에 암이 축소된 것으로 나타났다. 연구 당시에 그러한 반응 기간은 5.6개월에서 24.2개월까지 분포돼 있었다. 생존율이나 질병 관련 증상의 향상은 입증되지 않았다.
임상시험에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 혈소판감소증, 설사, 멍, 호중구감소증, 빈혈, 상기도감염, 피로, 근골격통, 발진, 발열, 변비, 말초부종, 관절통, 오심, 구내염, 부비강염, 현기증 등이었다.
임브루비카는 미국 캘리포니아 주의 서니베일에 위치한 파마사이클릭스社가 제조하고 있다.
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