미국 FDA가 삭사글립틴(saxagliptin)으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자들에서 심부전 발생 위험 가능성을 조사할 예정이다.
삭사글립틴은 브리스톨-마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社의 제품인 온글리자(Onglyza) 또는 콤비글라이즈XR(Kombiglyze XR)의 주성분이다.
FDA는 지난 11일 그러한 잠재적 위험을 조사하기 위해 제조회사로부터 임상 데이터를 요구했다고 밝혔다.
그에 따르면 New England Journal of Medicine에 게재됐고 유럽심장학회 2013년도 학술대회에서 발표된 ‘당뇨병 환자에서 기록된 삭사글립틴 혈관 예후 평가(SAVOR-TIMI 53)’ 시험에서 삭사글립틴이 이차 결과변수(secondary endpoint)의 하나인 심부전으로 인한 입원 위험을 27% 증가시켰으며, 통계적으로 의미가 있었다.
SAVOR-TIMI 53에서 삭사글립틴은 CVD 병력이나 다양한 CVD 위험인자를 가진 제2형 당뇨병 환자에서 일반적인 치료에 추가했을 때 심혈관 사망과 비치명적인 MI, 또는 비치명적인 허혈성 뇌졸중 등의 종합 결과변수를 감소시킬 수 없었다. 삭사글립틴을 투여했을 때 사망과 MI, 뇌졸중과 같은 다른 심혈관 사고 위험이 증가되지 않았다.
삭사글립틴은 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 제2형 당뇨병을 가진 성인에서 혈당조절을 개선시키기 위해 식이 및 운동 요법의 보조제로 미국과 캐나다, 유럽 및 기타 지역에서 승인받았다.
삭사글립틴은 새로운 당뇨병 약물에 대한 심혈관 예후 연구를 시행하도록 기업들에게 요구하는 새로운 지침이 발표된 뒤에 FDA의 승인을 받은 최초의 당뇨병 신약이었다. 회사 측은 FDA의 규정에 따라서 SAVOR-TIMI 53 시험을 시작했다.
FDA는 삭사글립틴 사용과 관련된 부작용을 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고하도록 의사와 환자들에게 요구하고 있다. 또 환자들에게 어떤 문제나 우려가 있는 경우 마음대로 삭사글립틴 복용을 중단하지 말고 의사와 상의하도록 촉구했다. 의사들은 약물 라벨에 있는 처방 권고안을 준수해야 한다.
전문가들은 이 문제에 대해 다양한 의견을 제시해 왔다. 상당수 심장 전문가들은 DPP-4 억제제가 심부전 환자에게 투여해서는 안 된다고 밝힌 반면, 많은 당뇨병 전문의를 포함한 다른 전문가들은 심부전이라는 이유로 DPP-4 억제제의 사용을 막아서는 안 된다고 주장하고 다만 삭사글립틴을 투여할 때 중대한 위험 시기로 보이는 첫 6개월 동안 그러한 연관 가능성을 의사들이 주의해서 관찰해야 한다고 덧붙이고 있다.
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