미국 FDA는 신경성 기립성 저혈압(NOH)을 치료하는 약물로 노세라 캡슐(성분명 droxidopa)을 18일 승인했다고 밝혔다.
NOH는 서 있는 자세에서 혈압이 크게 떨어지는 것으로, 희귀하면서도 만성적이다. 파킨슨병, 다계통 위축증, 순수 자율신경기능부전 등과 관련이 있다.
NOH는 서 있는 자세에서 현기증과 어지럼증, 시력저하, 피로, 실신 등의 증상이 나타난다.
FDA 관계자는 “신경성 기립성 저혈압을 가진 사람들은 종종 걷거나 서 있는 것을 필요로 하는 일상생활을 수행하는 능력을 심하게 제한 받는다”면서 “NOH 환자들에서는 치료 옵션이 제한돼 있는데, 우리는 계속해서 안전하고 효과적인 치료제가 이용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
FDA는 가속 승인 프로그램에 따라 노세라를 승인했다. 이 프로그램은 어떤 약물이 매개적인 임상 평가에 대해 효과를 가지고 있음을 보여주는 임상 데이터를 근거로 그 약물을 허가할 수 있도록 해준다. 이번 경우에는 단기적으로 현기증을 완화하는 효과를 근거로 했는데, 장기간 치료할 때 현기증의 완화를 합리적으로 기대할 수 있었다는 것이다.
이 프로그램은 환자들이 유망한 약물에 대한 접근을 가능하게 해준다. 그 사이에 회사 측은 승인 후 임상시험을 시행하여 장기적으로 그 약물의 임상 유용성을 입증해야 한다.
노세라는 누워 있는 동안 혈압이 증가하는 앙와위 고혈압의 위험에 대해서 의사와 환자들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 앙와위 고혈압은 자율신경기능부전을 가진 사람들에게 영향을 주며, 뇌졸중을 유발할 수 있다. 환자들은 반드시 머리와 상체를 높인 상태에서 잠을 자야 한다. 앙와위 혈압은 치료 전과 치료 중에 감시돼야 하며, 용량을 높일 때에는 더욱 자주 감시해야 한다.
노세라를 투여한 임상시험 참여자들이 보고한 가장 흔한 부작용은 두통과 현기증, 오심과 고혈압, 피로 등이다.
노세라의 효과는 NOH를 가진 환자들이 2주 동안 참여한 2개의 임상시험에서 입증됐다. 노세라를 투여한 환자들은 위약을 투여한 환자들에 비해서 현기증과 어지럼증, 실신의 느낌 등이 감소했다고 밝혔다. 2주 이상 증상 개선이 지속되는 효과는 입증되지 못했다.
_032.jpg)
