유럽의약품청(EMA) 산하의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 유럽연합에서 돔페리돈(domperidone)이 함유된 항구토제의 사용을 제한할 것을 권고했다.
이러한 권고는 QT연장 및 부정맥을 포함한 심장 부작용에 대한 우려 때문에 나왔다.
이러한 제한 조치에는 오심과 구토 증상을 완화하기 위해서만 이런 약물을 사용하고, 용량을 제한하며, 아이들에게 사용할 경우 체중에 따른 용량을 신중하게 조절할 것 등을 포함하고 있다고 PRAC는 지난 7일 발표한 성명서에서 밝혔다.
PRAC는 권장량과 치료 기간을 줄이는 것이 그러한 위험을 최소화시키는 열쇠라고 강조했다. 이 위원회는 오심과 구토를 치료하기 위해서 단기간 저용량으로 투여할 경우 돔페리돈의 유익성이 여전히 위험성을 초과하는 것 같다고 지적했다.
돔페리돈이 함유된 의약품들은 다양한 원인으로 인한 오심과 구토의 치료제로 유럽연합에서 허가 받았는데, 일부 회원국에서는 소아에도 승인하고 있다. 또 이 약물은 복부팽창과 불쾌감, 속쓰림 증상들을 관리하는 약물로도 허가받았다. 미국 FDA는 지금까지 어떤 적응증으로도 돔페리돈을 승인한 바 없다.
EMA의 약물감시기관은 2011년에 QT연장 및 부정맥을 포함한 심각한 심장부작용 위험을 반영하고, 특정 심장병을 가진 환자의 경우 돔페리돈이 신중하게 사용돼야 함을 경고하기 위해서 그 약물이 함유된 의약품들의 제품정보를 업데이트할 것을 권고한 바 있다.
그러나 돔페리돈을 사용한 환자들에서 심장사고 증례는 계속 보고됐다. 그 때문에 PRAC는 그 약물의 유익성이 위험성을 여전히 초과하는가를 재평가해야 했다.
이번에 PRAC는 돔페리돈 함유 의약품들이 여전히 이용돼야 하며 오심과 구토 증상의 관리에 계속 사용돼야 한다고 권고했다. 그러나 체중이 35kg 이상인 성인과 청소년의 경우 경구로 투여하는 권장량을 하루에 최대 3회 10mg으로 줄여야 한다고 덧붙였다.
그에 따르면 이 환자들은 좌약 형태로 투여할 경우 하루에 2회 30mg을 투여할 수 있다. 35kg 미만의 체중을 가진 소아와 청소년에서 돔페리돈을 경구로 투여할 경우에는 하루에 최대 3회까지 체중 1kg 당 0.25mg의 용량을 써야 한다.
아울러 돔페리돈은 정상적으로 1주 이상 써서는 안 된다. 또한 복부팽만이나 속쓰림에 대해서 혹은 중등도 및 중증의 간기능 손상을 가진 환자에게는 더 이상 이 약물을 사용해서는 안 된다.
이번 권고안은 Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)에 제출되는데, 거기서 최종 입장이 채택된다.
