세팔리(Cefaly)라는 이름의 이 기기는 또한 통증 발생 이전에 특이적으로 사용하도록 허가 받은 최초의 ‘경피적 전기신경자극(TENS)’ 기기이기도 하다.
FDA 관계자는 “세팔리는 편두통 예방 약물에 대한 대안을 제공하고 있다”면서 “이는 편두통을 예방하거나 편두통 발작을 치료하는 약물에 내약성이 없는 환자들에게 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
세팔리는 배터리 전원의 작은 휴대용 처방기기로, 이마에서 귀 위로 두르는 플라스틱 머리띠와 비슷하다. 이 기기는 피부로 전류를 흘려보내 편두통에 관계되는 삼차신경 가지들을 자극한다. 사용자는 전극이 닿을 때 간지러운 느낌이나 마사지 느낌을 갖게 된다. 세팔리는 18세 이상 환자에게 쓰이며, 하루에 한 번 20분 동안만 사용해야 한다.
FDA는 새로 도입된 시판전 심사 경로를 통해서 세팔리의 데이터를 심사했다. 이 경로는 일반적으로 위험도가 낮거나 중간 정도에 속하는 의료기기에 적용된다.
FDA는 한 달에 두 번 이상의 편두통 발작을 경험하는 환자 67명을 대상으로 벨기에에서 시행된 임상연구 데이터를 근거로 이 기기의 안전성과 유효성을 평가했다. 이 환자들은 세팔리를 사용하기 전 3개월 동안 편두통 예방약을 복용하지 않았다. 환자 만족도 연구에는 프랑스와 벨기에에서 2,313명이 참여했다.
67명을 대상으로 한 연구는 가짜 기기를 사용한 환자들보다 세팔리를 사용한 환자들이 한 달 동안 편두통을 발작 일수가 유의하게 더 적었으며, 편두통 약물을 덜 복용했음을 보여주었다. 이 기기는 완벽하게 편두통을 예방하지는 못했고, 발생하는 편두통의 강도(intensity)를 줄이지도 못했다.
환자 만족도 조사는 대상 환자의 53%가 세팔리 치료에 만족했고, 지속적인 사용을 위해 그 기기를 기꺼이 구입할 뜻이 있음을 보여주었다. 가장 흔하게 보고된 불평은 그 기기를 지속적으로 사용할 때의 느낌이 싫고 치료 도중 졸음이 오며 치료 후에 두통이 있다는 점이었다. 그러나 연구 도중 심각한 부작용은 발생하지 않았다.
