보건복지부와 외교부, 식품의약품안전처 등 3개 부처 및 민간 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단(공동단장: 최영현 복지부 보건의료정책실장, 장병원 식약처 차장)의 에콰도르 방문에 맞춰 에콰도르 보건부는 15일자로 식약처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포키로 했다.
이번 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국에서 허가받은 의약품도 서면심사만을 통해 에콰도르에서 자동 허가를 받게 되며, 이 허가 절차는 7일 정도 소요될 전망이다.
이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례로 작년 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출활성화를 위해 보건의료협력사절단 파견 등 지속적인 노력의 결과이며, 자동승인 인정에 따라 한국제품이 외국으로 나가는데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 절감할 수 있어, 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의약품의 중남미 진출이 본격화될 전망이다.
특히, 민·관 합동 보건의료협력사절단은 11∼13 일정으로 에콰도르를 방문해 까리나 반세(Carina Vance) 보건부장관을 예방하고 한국의약품에 대한 자동승인인정 보건부령 공포에 대한 의의를 상호 평가하고 이를 축하하는 자리를 가졌다.
최영현 실장과 장병원 처장은 "이번 자동승인인정은 작년부터 본격화된 정부간 협력의 최대 성과로 품질·가격 면에서 경쟁력이 있는 한국제품의 신속한 진출로 에콰도르 국민 건강증진과 의료비 절감에 기여하게 되기를 바란다"고 밝혔다.
에콰도르 보건부 반세장관은 "한국의 발전 경험을 공유하고 양국간 협력이 더욱 확대되기를 희망한다"고 말했다.
한편 사절단은 반세 장관에게 양국간 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로, 자국내 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진 중에 있는 야차이 지식기반도시 제약공장 설립 프로젝트에 한국의 참여방안을 협의해 나갈 것을 제안했다.
반세 장관은 양국간 기술 협력의 중요성을 언급하면서 우리측의 제안을 야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스 부통령과 협의해 적극 검토해 나가겠다고 말했다.
사절단은 마지막 방문국인 페루에서도 복지부-페루 보건부간 협력 양해각서를 체결하는 한편, 정부간 보건의료 협력 방안에 대해 협의할 예정이다.
정부 관계자는 "민·관 합동 보건의료협력사절단 활동이 중남미 시장 개척과 진출을 활성화하는 역할을 수행하고 있다"며, "정부간 협력을 통한 시장접근 절차 간소화와 민간 차원의 한국제품과 기술에 대한 홍보가 어우러져 가시적인 성과로 이어지고 있다"고 설명했다.
