미국 FDA는 12세 이상 환자에서 만성 특발성 두드러기(CIU)를 치료하는 오말리주맙(omalizumab) 피하주사제를 지난 21일 승인했다고 밝혔다.
항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자에게 투여해야 하는 오말리주맙 피하주사제는 노바티스社와 제넨테크社의 제품으로, 상품명이 졸레어(Xolair)이다.
제넨테크社에 따르면 오말리주맙은 10여 년 전 비진성성 H1-항히스타민제 도입 이래로 CIU 치료제로 승인을 받은 최초의 신약이자 최초의 생물학적제제이다.
CIU 환자는 원인이 분명하지 않은 두드러기가 자주 발생한다. CIU를 가진 미국인은 약 150만 명으로 추산되는데, CIU를 경험할 가능성은 여성이 남성의 2배이다. 대부분 20-40대에서 증상이 생긴다. 지금까지 CIU에 허가된 유일한 치료제는 항히스타민제였다.
그러나 이러한 형태의 만성 두드러기를 가진 환자의 약 50%에서는 충분한 증상 완화가 나타나지 않았다.
FDA 관계자는 “CIU는 환자 입장에서는 답답한 증상일 수 있다”면서 “이제 졸레어를 새롭게 사용하게 됨으로써 수개월 혹은 1년 이상 가려움과 두드러기를 만족스럽게 치료하지 못하고 살아오던 환자들이 희망을 갖게 됐다”고 말했다.
CIU에서 오말리주맙의 유효성과 안전성은 ASTERIA I 및 ASTERIA II라는 이름의 2개 임상시험에서 입증됐다. ASTERIA I 시험에서 오말리주맙 150mg은 12주째 가려움증의 심각도 점수(ISS)를 47% 개선시켰으며, 오말리주맙 300mg은 ISS를 66% 향상시켰다.
반면 위약을 받은 환자들에서는 ISS가 25% 개선됐을 뿐이다. 치료 12주째 오말리주맙 300mg으로 치료받은 환자 중 36%에서는 가려움과 두드러기가 전혀 나타나지 않았다.
그에 비해 오말리주맙 150mg과 위약으로 치료받은 환자에서는 그 비율이 각각 15%와 9%였다. ASTERIA II 연구에서도 유사한 결과가 관찰됐는데, 그 결과는 미국알레르기천식면역학회 2013년도 연례학술대회와 New England Journal of Medicine(NEJM)에 동시에 발표됐다.
CIU 치료에서 오말리주맙의 가장 흔한 부작용은 ▲오심 ▲두통 ▲코와 목, 부비강 내부의 확장 ▲기침 ▲관절통 ▲상기도감염 등이다.
오말리주맙은 중등도 및 중증의 지속성 알레르기 천식에 적응증을 갖고 있다. 이 약제를 투여하는 환자들은 피부 혹은 혈액 검사에서 알레르기 천식 양성으로, 증상이 코르티코스테로이드 흡입제로 조절되지 않아야 한다.
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