미국 FDA는 결막염이 있거나 없는 알레르기 비염을 치료하는 약물로 오랄에어(Oralair)를 최근 승인했다. 이러한 비염은 10-65세 연령의 환자들에서 특정한 잡초 꽃가루에 의해 유발된다.
오랄에어는 알레르겐 추출물로서, 미국에서 승인받은 최초의 설하제이다. 오랄에어는 병원 진료실에서 첫 용량을 투여한 뒤에는 가정에서 투여할 수 있다. 병원에서 먼저 잠재적인 부작용을 관찰할 수 있기 때문이다.
결막염이 있거나 없는 알레르기 비염은 소아와 성인에게 영향을 미치는 만성질환이다. 이 질환은 미국의 경우 약 3,000만 명, 세계적으로 5억 명 이상의 환자가 있다. 이 질환은 종종 잡초 꽃가루에 대한 민감성에 의해서 야기된다. 그런 환자들은 반복적인 재채기, 코 가려움, 콧물, 코충혈, 눈물과 눈의 가려움 등을 겪을 수 있다.
FDA 관계자는 “잡초 꽃가루 알레르기에 대한 완치 약은 없지만, 치료와 꽃가루에 대한 노출 회피를 통해서 관리될 수 있다”면서 “이번 오랄에어의 승인은 진료실에서 투여해야 하는 알레르기 주사에 대한 대안을 제공한다. 오랄에어는 첫 투여 뒤에 가정에서 투여할 수 있다”고 말했다.
오랄에어는 혀 밑으로 밀어 넣은 뒤에 신속하게 분해되는 1일 1회 투여 정제이다. 오랄에어는 잡초 꽃가루 시즌이 시작되기 4개월 전에 시작해서 시즌 내내 투여한다. 첫 용량은 진료실에서 투여되는데, 환자들은 그곳에서 30분 이상 잠재적인 부작용에 대한 관찰을 받아야 한다.
오랄에어는 Kentucky Blue Grass, Orchard, Perennial Rye, Sweet Vernal, Timothy 등 다섯 가지 잡초의 꽃가루에서 나온 동결 건조 추출물을 섞은 것이다.
오랄에어의 안전성과 유효성은 미국과 유럽에서 시행된 연구들에서 평가됐는데, 여기에는 약 2,500명의 자원자가 포함됐다. 어떤 환자들은 오랄에어를 투여했고, 어떤 환자들은 위약을 받았다.
유효성 평가를 위해서 환자들은 알레르기 시즌 내내 증상과 필요한 추가 약제를 보고했다. 잡초 꽃가루가 날리는 한 시즌 동안 치료를 받았을 때, 오랄에어를 투여한 환자들은 위약을 받은 환자들에 비해서 증상 및 약제 필요성이 16% 내지 30% 감소되는 것을 경험했다.
처방정보에는 아나필락시스와 같이 치명적인 중증 알레르기 반응이 일어날 수 있다는 박스형 경고문이 포함돼 있다. 성인에서 보고된 가장 흔한 부작용은 귀와 입 및 혀의 가려움, 구강의 종창, 목구멍의 자극감 등이었다. 소아에서는 입의 가려움 및 종창과 목구멍의 자극감이 가장 흔하게 보고됐다.
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