미국 FDA는 2개의 ‘심장 재동기화 치료 심박조율기(CRT-P)’와 8개의 ‘심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)’에 대해 메드트로닉社가 신청한 적응증 확대를 지난 10일 승인했다고 밝혔다.
이로써 이 기기들은 방실 차단과 중증 이하의 심부전을 가진 환자에게도 사용할 수 있게 됐다.
미국에는 약 510만 명의 심부전 환자가 있다. 이런 환자들은 심장이 인체의 요구에 부응할 만큼 충분한 혈액을 공급할 수 없다. 심부전 환자들은 적절한 치료와 생활습관 개선을 통해 보다 오래, 보다 생산적인 삶을 영위할 수 있다.
CRT-P와 CRT-D 기기는 심장의 우심실과 좌심실에 이식된 도선(leads)을 통해 심장의 오른쪽과 왼쪽에 전기 자극을 줌으로써 작용한다. 전기 자극의 타이임(timing)은 심부전 환자의 심장 기능을 개선시키기 위해 환자의 심장을 동기화하는 의사에 의해서 프로그램으로 설정된다.
CRT-D와 함께 사용되는 우심실 도선은 또 심실부정맥이 일어날 경우 심장을 제세동화시킬 만한 고전압 에너지를 전달할 수 있다.
FDA는 이전에 보다 중중의 심부전 환자에서 사용하도록 이 기기들을 승인했었다. 이번 적응증에는 중증 이하의 심부전 환자가 포함돼 있으나 이 환자들은 우심실 조율을 받고 있어야 한다.
미국 FDA 관계자는 “메드트로닉社의 심장 재동기화 치료 심박조율기 및 제세동기는 이런 새로운 기준에 부응하는 사람들에서 심부전 관련 응급실 방문 사고를 지연시킬 수 있다”면서 “이번 승인은 심장 재동기화 치료의 적응증을 확대시킨 것”이라고 말했다.
CRT-D 및 CDT-P 기기의 적응증 확대 승인은 Block HF 임상시험에서 나온 데이터에 근거를 두고 있다. 이 연구는 왼쪽과 오른쪽 심실의 조율을 받고 있거나 오른쪽 심실 조율만 받고 있는 환자들에서 사망, 심부전 관련 응급실 방문, ‘좌심실 확장기말 용적 지수(LVESVI)’의 증가를 비교했다. LVESVI은 심장의 구조 및 기능에 대한 진단 평가이다.
총 918명의 환자가 이 시험에 참여했는데, 그 중 531명이 CRT-P 기기를 받았고 227명이 CRT-D 기기를 받았다. 이 연구는 CRT-P 및 CRT-D 기기에 의해 제공된 심장 재동기화 치료가 좌심실 조율만 받은 것에 비해 사망과 심부전 관련 응급실 방문, LVESVI의 증가 등이 27% 감소했음을 보여주었다.
이번 적응증 확대는 메드트로닉社가 제조하는 다음과 같은 기기들에 적용되고 있다.
Consulta CRT-P, Consulta CRT-D, Syncra CRT-P, Maximo II CRT-D, Concerto II CRT-D, Viva XT CRT-D, Viva S CRT-D, Protecta CRT-D, Protecta XT CRT-D, Brava CRT-D.
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