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| 혈관 내 반흔 조직 형성 막고 별도 이식물 남기지 않아 |
말초동맥질환치료를위한 메드트로닉의약물방출풍선카테타가 기존풍선카테타에 비해 우수하다는 연구결과가 나왔다.
5일(현지시각) 최초로발표된랜드마크임상연구결과, 무릎위다리에 말초동맥질환이 발생한환자에 대해 인팩트(IN.PACT)로치료했을 경우 일반적인 풍선혈관성형술보다 12개월시점에서 나은 예후를 보였다.
인팩트에스에프에이(이하 IN.PACT SFA)로 명명된이 연구는 유럽과미국의 57개연구기관에서 331명의환자를 대상으로했다. 모든환자들은 약물방출풍선카테타(DEB)로 치료한군과일반풍선카테타(PTA)치료군으로 무작위 배정되었다. 주요결과는 다음과 같다.
• 연구시작 12개월시점에서 임상치료후 발생한목표병변재시술률(CD-TLR)은실험군 (DEB 사용군)에서 2.4%, 대조군(PTA 사용군)에서 20.6%였으며(p<0.001), 이는통계적으로 유의미하며현 격한차이다. 재시술률이 높다는것은 치료부위인 병변에서의 증상재발로 시술이 반복될 위험이 높아짐을 의미한다.
• 연구계획에따라혈관주요개통률(primary patency rates)을 시술후 12개월시점에측정했으며 역시 통계적으로 유의한현격한차이를 보였다. 이시기의 주요개통률은 카플란-마이어생존평가를 통해서도 산출했는데 여기서도 실험군(89.8%)이대조군(66.8%)보다 우수했다. 혈관주요개통률은 동맥내의 치료부위에서 혈액흐름이 적절히 회복된 비율을의미한다.
미국과 서유럽에서 만매년약 65만명내지 70만명의환자들이 특히 천부대퇴동맥(SFA)에발생하는 일반적유형의 말초동맥질환때문에 혈관중재술을 받고있다.
인팩트애드머럴(IN.PACT Admiral) 약물방출풍선카테타는 2009년유럽승인을받았으며미국에서는식품의약국(FDA)의허가심사가 진행중이다. 대한민국에서는 지난2012년11월식약처로부터 허가를 받았으며 현재심평원의건강보험적용여부에대한 심사가진행되고있다.
혈관외과의와중재의들이참석한셰링크로스(Charing Cross) 2014국제심포지엄에서발표된이연구결과는인팩트애드머럴의승인을위해 FDA에제출될예정이다.
독일로젠하임소재로메드병원(RoMedKlinikum) 영상의학과장이면서 이번임상의선임연구자인구나르테페(Gunnar Tepe) 박사는“엄격한무작위배정과통제하에시행된이번연구의결과에따라말초동맥질환에대한현재치료가이드라인에대한재검토가필요하게됐다”면서“인팩트약물방출풍선카테타를천부대퇴동맥의죽상경화에대한일차치료법으로둬야할최고수준의임상적근거가확보됐기때문”이라고말했다.
데이터의정확성과 신뢰도를 위해주요개통률은독립적인영상의학연구실에서 평가했으며 모든임상적인사건(event)에대한판단역시독립적인임상검토위원회(clinical events committee)가시행했다. 편향적오류를 막기위해 위두개의독립적기관에 도환자가어느군에 무작위 배정되었는지를 알리지않았다.
연구참여환자의약 95%는중등도혹은증중의절뚝거림증상이있었다. 이증상은무릎위다리의천부대퇴동맥(허벅지)이나근위슬와동맥(오금)의혈행이원활하지않아걸을때통증이특징적으로나타난다. 나머지 5% 환자들은질환이더많이진행되어휴식중에도통증이있었다.
환자들의평균병변길이는실험군에서 8.94cm, 대조군에서 8.81cm였으며각각 25.8%와 19.5%의환자에서폐색증상이있었다. 그외에도당뇨병(40.5% vs. 48.6%)과고혈압(91.4% vs. 88.3%) 등기저질환을가진경우가많았다. 두군간에환자구성은통계적으로다르지않았으나결과는실험군, 즉약물방출풍선카테타로치료한집단에서유의하게우수했다.
메드트로닉에서혈관치료사업부문을총괄하고있는토니스미도(Tony Semedo) 선임부사장은“기존연구에다이번에강력한데이터가추가됨으로써, 천부대퇴동맥질환에대한표준치료기준이최적화된신뢰성높은의료기술을통해새로정립되리라는기대를갖게된다”고말했다. 스미도부사장은또한“인팩트애드머럴약물방출풍선카테타는현존하는천부대퇴동맥치료법가운데재시술률이가장낮았다. 특히이혈관에서우리제품이보여준높은주요개통률에힘입어혈관내중복이식의필요성도최소화됐다”고밝혔다.
지금까지 24개임상연구를통해 4,200명이상의환자들에게인팩트애드머럴제품이사용됐다. 학술회의와학술지를통한동료심사 논문을통해발표된연구결과들은일관적으로이제품을사용한환자의예후가좋았음을보여주고있다. 인팩트애드머럴은표면에코팅된파클리탁셀(paclitaxel)이라는약물이혈관내치료부위(혈관내벽)를따라형성되는과도한반흔조직 생성을막아준다. 또한혈관내별도의이식물도남기지않는다.
동맥을좁히고혈류를방해하는죽상경화플라크로인해유발되는말초동맥질환은미국과유럽에약 5,000만명의환자가있는것으로추산된다. 주로걸을때종아리근육의극심한통증으로인한절뚝거림증상이나타난다.
남성과흡연자에게많이나타나며 60세이상에서유병률이높다. 적절히치료하지않을경우하지허혈, 사지절단, 심지어사망으로이어질수있다.
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| [백현아 기자] 기사입력 2014-04-10, 12:42 |
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