베링거인겔하임은 혁신적인 항응고제 프라닥사의 대규모 등록 임상 프로그램인 GLORIA-AF에 현재까지 1만 명의 심방세동 환자가 등록했으며, 미국 심장 저널3월호에 GLORIA-AF제 3상 등록 임상 설계가 발표되었다고 밝혔다.
GLORIA-AF연구는 심방세동 환자의 장기간 경구용 항혈전 요법을 진행했을 때 보여지는 처방 패턴의 변화와 환자의 치료 예후에 대한 임상적 함의를 얻고자 진행되는 전세계 등록 임상 프로그램으로써 향후 전세계 약 50개국에서 새로 진단된 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자 최대 56,000명을 포함할 예정이다.
아울러, GLORIA-AF등록 임상 연구에 대해 많은 연구자들은 심각한 장애를 일으킬 가능성이 높은 치명적인 뇌졸중으로부터 심방세동 환자를 보호하기 위해 항응고 치료요법을 어떻게 최적화하여 활용할 수 있는가에 관한 유용한 의학적 정보를 제공받을 수 있음은 물론, 치료에 따라 나타나는 합병증 및 병용 약물과 같은 환자의 특성이 항응고 치료요법의 선택에 어떠한 영향을 미치는가에 대한 의료진의 이해를 향상시키기 위한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
미국 심장 저널3월 호에 발표된 GLORIA-AF의 혁신적 3상 설계를 통해 와파린 대비 프라닥사의 효과와 안전성에 관한 대규모 데이터를 확보할 수 있으며, 항응고 요법의 치료가 계속해서 진행됨에 따라 나타나는 처방 패턴의 변화를 지역별로 나눠서 살펴볼 수 있을 것으로 예상된다.
심방세동은 전세계적으로 가장 흔하게 나타나는 심장리듬 질환으로써 환자의 뇌졸중 위험을 5배 정도 증가시킨다. 아울러, 심방세동으로 인한 뇌졸중은 중증 장애를 유발하는 경향이 높으며, 환자의 절반은 12개월 이내에 사망하는 것으로 알려져 있다. 항응고 요법은 심방세동과 관련된 뇌졸중 예방에 매우 중요한 치료법 중 하나이며, 심방세동 환자의 치료를 위해 활용된다.
네덜란드 라이덴 대학병원 혈전학 교수 겸 GLORIA-AF의 등록 임상 프로그램 위원장인 메노 후이스만 (Menno Huisman) 박사는 "신규 항응고제의 등장은 전세계 심방세동 환자의 뇌졸중 예방의 처방 패턴의 변화를 가져왔다. GLORIA-AF와 같은 대규모 등록 임상을 통해 의료진은 실제 치료 현장에서 얻을 수 있는 유용한 데이터를 통해 의미 있는 의학적 통찰을 얻을 수 있을 것이다.”고 말하며, “GLORIA-AF데이터를 통해 의료진은 효과적인 뇌졸중 예방을 위해 심방세동 환자에게 최적화될 수 있는 치료요법을 선택하는데 있어 유용한 팁을 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.
GLORIA-AF등록 임상에 대한 제 3상 임상 설계는 다음과 같다.
· 제1상 등록 임상은 2011년 5월부터 2013년 1월까지 등록한 환자를 대상으로 전세계 여러 국가에서 신규 경구용 항응고제(NOACs)의 승인 이전의 항혈전 처방 패턴에 관한 정보를 수집하기 위해 실시되었다.
· 제 2상 등록 임상은 2011년 11월 최초의 신규 경구용 항응고제인 프라닥사®의 승인 이후 항응고 치료법의 안전성에 관한 데이터 및 프라닥사 또는 와파린으로 치료한 환자의 치료상의 특성을 수집하고자 진행되었다.
· 제3상 임상은 와파린 대비 프라닥사 치료 군에서 나타난 효과와 안전성을 평가하기 위하여 3년 동안 추적 관찰할 예정이다. 아울러, 다른 항혈전 치료법의 전체적인 안전성과 효과에 관한 정보 또한 수집될 계획이다.
프라닥사는 선도적인 신규 경구용 항응고제로써 유일하게 허혈성뇌졸중 및 출혈성뇌졸중 모두에서 유의미한 예방 효과를 입증했다. 아울러, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 혜택을 뒷받침하는 6년 이상 장기간 데이터를 확보하고 있으며, 이와 더불어 프라닥사의 모든 허가 적응증에 대해 현재까지 270만 환자-년수의 임상 경험을 축적하고 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-04-10, 10:54
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