복지부, '약사법 시행령·施規' 개정안 입법예고
앞으로 약국 명칭 및 이와 비슷한 명칭을 사용하거나 복약 지도를 하지 않은 경우, 30만원의 과태료가 부과된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '약사법 시행령·시행규칙' 개정안을 마련, 17일부터 5월 27일까지 입법예고한다고 16일 밝혔다.
이번 개정안은 지난달 개정된 약사법에 따라 위반행위의 종류별 과태료 금액 및 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항을 구체화했다는 게 복지부의 설명이다.
개정안에 따르면 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자(2014년 3월 18일 공포·시행) 및 복약 지도를 하지 않은 사람에게 과태료를 부과(6월 19일 시행)토록 한 약사법(제98조) 개정에 따라, 위반행위의 종류별 과태료 금액을 각각 30만원으로 정했다.
또 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 한 약사법(제24조, 6월 19일 시행)에 따라, 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 표시 방법을 명시했다.
의약품 도매상의 창고면적 기준(264제곱미터) 미달 시 현행 관련 처분 기준은 '업 허가 취소'만 규정하고 있어, '영업소 또는 창고 면적이 기준에 미달하는 경우'를 신설해 위반회수에 따라 처분기준(△1차: 업무정지 1개월 △2차: 업 허가 취소)을 마련했다.
개정안은 이와 함께 시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 최소 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우, 식품의약품안전처장이 고시로 그 개수를 달리 정할 수 있게 했다.
유사 직능에는 법령에 의무화돼 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용 의무를 삭제했다.
아울러 성명 및 주민등록번호 변경으로 인해 면허 재발급 요청 시, 민원인 편의 및 신속한 업무 처리를 위해 행정정보의 공동이용(전자정부법 제36조제1항)을 통해 확인할 수 있게 하고, 법정처리기한도 7일에서 5일로 단축했다.
복지부 관계자는 "입법예고 기간 중 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 확정할 예정"이라며, "개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 5월 27일까지 복지부 약무정책과로 의견을 제출하면 된다"고 말했다.
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