베링거인겔하임은 자사의 혁신적 항응고제 프라닥사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5일에서 10일 동안 비경구용 항응고제로 치료 받은 이후, 환자의 심부정맥혈전증와 폐색전증의 치료 및 재발 예방을 위한 치료로 허가 사항을 확대했다고 밝혔다.
하버드 의과대학 교수이자 브라이엄 여성 병원의 혈전증 연구소 소장 사무엘 골드헤이버(Samuel Z. Goldhaber) 의학박사는“정맥혈전색전증은 심근경색과 뇌졸중 다음으로 흔한 심혈관계 질환이다. 심부정맥혈전증 혹은 폐색전증 환자의 약 1/3은 10년 내 다시 재발하는 것으로 나타났다”며, “프라닥사는 이미 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 효능과 안전성 프로파일을 확립한 바 있으며, 이번 새롭게 미국FDA로부터 심부정맥혈전증과 폐색전증의 치료와 재발 예방에까지 허가를 확대했다는 점에서 상당히 고무적이다”라고 말했다.
이번 프라닥사의 허가 확대는 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료와 재발 예방에 있어 프라닥사 150 mg 1일 2회의 효능과 안전성을 확인하기 위해 약 10,000명의 환자를 대상으로 한 4개의 대규모 3상 임상 연구 결과를 토대로 이루어졌다. 임상 결과, 프라닥사 투여군은 위약 투여군 대비 재발성 혈전의 위험을 92% 감소하는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서는 프라닥사 투여군에서 출혈 위험이 상당히 적은 것으로 나타났으며, 전반적으로 긍정적인 안전성 프로파일을 보여주었다.
프라닥사는 신규 경구용 항응고제 가운데, 심부정맥혈전증과 폐색전증 환자를 대상으로 가장 장기간의 임상 결과를 확보하고 있으며, 표준 치료 과정에서 용량 조절 필요 없이 단일 용량만 투여하면 되는 유일한 신규 경구용 항응고제로 허가를 획득했다. 이에 따라, 심부정맥혈전증과 폐색전증 환자는 저분자량 헤파린과 같은 주입형 항응고제의 최초 치료 이후, 간단하게 프라닥사 고정 용량만 복용하면 된다.
베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “환자들은 심부정맥혈전증과 폐색전증으로 생명을 위협받고 있으며, 기존 치료법 역시 복잡한 측면이 많았다. 이번 미국식품의약국의 프라닥사 허가로 환자들은 더욱 간단한 치료 요법을 진행할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며, “프라닥사가 미국식품의약국로부터 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료와 재발 예방에 허가를 획득한 것을 계기로 더욱 광범위하고 최적화된 항응고 치료 요법을 제공할 수 있게 되었다”고 말했다.
프라닥사는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 많은 규모인 270만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전전증 예방에 대해 이미 미국식품의약국 허가를 획득한 바 있으며, 심방세동 환자를 대상으로 진행한 대규모 임상인RE-LY를 통해 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 발생을 모두 유의하게 감소시키는 효능을 입증한 유일한 신규 경구용 항응고제이다. 심방세동 환자의 10명 중 9명이 경험하는 허혈성 뇌졸중은 환자의 예휴에 치명적인 영향을 미칠 수 있으며, 종종 사망을 초래하거나 중증 장애를 야기할 수 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-04-21, 9:24
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