미국 FDA는 25세 이상 여성을 대상으로 일차 자궁경부암 검진을 해주는 코바스 HPV 테스트(cobas HPV Test)를 지난 24일 승인했다. 이 제품은 로슈 몰레큘라 시스템즈가 제조하고 있다.
미국에서 고위험 HPV의 검출에 단독으로 사용될 수 있는 인유두종바이러스(HPV) DNA 검사기가 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 이 검사기는 일차(first-line) 검진용으로 권장되며, 모든 자궁경부암의 약 70%를 차지하고 있는 HPV 유전형 16과 18을 특이적으로 확인할 수 있다. 또한 12개의 다른 고위험 유전형(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)도 동시에 검출한다.
코바스 HPV 테스트는 2011년 미국 FDA의 승인을 받아 30세 이상의 여성들에서 세포검사와 동시에, 또는 세포검사의 추적검사에 사용돼 왔다. 아울러 21세 이상의 여성들에서 세포검사상 이상소견이 관찰될 경우 추적검사로서도 사용 승인을 받았다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 여성과 의사들에게 자궁경부암 집단검진의 새로운 옵션을 제공하고 있다”면서 “로슈 다이어그노스틱스는 우수한 설계의 연구를 시행하여 자궁경부암의 일차 스크리닝 툴(tool)로 사용됐을 때 합리적인 안전성과 유효성을 FDA에 보증해주었다”고 밝혔다.
코바스 HPV 테스트의 결과에 근거해서 HPV 16 혹은 HPV 18에 양성을 나타낸 여성들은 질확대경검사를 받아야 하며, 다른 12개 고위험 HPV 형태 중 1개 이상에 양성을 나타낸 여성들은 질확대경검사의 필요성을 결정하기 위해 자궁경부세포진 도말검사를 받아야 한다.
자궁경부암에 대한 일차 검진 툴로서 코바스 HPV 테스트의 지지 데이터에는 일반적인 자궁경부 검사를 받았던 25세 이상의 여성 4만7,208명의 데이터가 포함됐다.
그에 따르면 ‘자궁경부 상피내종양 3 이상(≥CIN3)’의 민감도는 코바스 HPV 테스트의 경우 58.26%, 비교 검사의 경우 42.63%였다. HPV 검사 그룹에서 질확대경검사에 의뢰된 여성들에서 ≥CIN3의 위험은 12.25%였던 반만, 비교 검사 그룹의 경우 그 비율이 6.47%였다.
HPV 검사 알로리듬에 의해서 질확대경검사에 의뢰되지 않는 여성들에서 ≥CIN3의 위험은 0.42%였던 반면, 비교 검사 그룹에서는 그 비율이 0.59%였다.
질확대경검사를 받은 여성에서 3년 추적검사를 포함하고 있는 이 연구의 데이터는 코바스 HPV 테스트가 이번에 허가받은 새로운 적응증에서 안전하고 효과적임을 보여주었다.
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