회원국의 의약품허가를 대표하는 유럽연합(EU)의 한 그룹이 불면증으로 졸피뎀(zolpidem, 상품명 Ambien)을 투여하는 환자들의 졸음운전 위험을 감소시킬 것을 권고하는 내용의 라벨 개정안을 승인했다고 유럽의약품청(EMA)이 지난 25일 밝혔다. 이 제품은 사노피-아벤티스社가 시판하고 있다.
이번에 개정된 권고안 중의 하나는 취침시 졸피뎀을 투여하는 환자들이 그날 밤 늦게 해당 약물을 다시 투여해서는 안 된다는 것이다. 또한 환자들은 졸피뎀을 투여한 후 8시간까지는 운전을 하거나 방심할 수 없는 정신(alert mind)을 요하는 활동을 수행해서는 안 된다.
유럽의 ‘상호인정 절차 및 비단일 절차 조정 그룹(CMDh)’은 EMA의 ‘약물감시 위해평가 위원회(PRAC)’가 지난달에 제안한 졸피뎀의 라벨 개정안을 승인했다. CMDh는 PRAC의 의견을 받아들여 졸피뎀이 여전히 시판돼야 하지만 다음날 아침 위험 운전 문제를 다루기 위한 어떤 조치가 필요하다는 점을 인정했다. 이러한 문제점에는 반응의 느림과 졸음이 포함되고 있다.
PRAC가 권고하고 CMDh가 승인한 라벨 개정안에 따르면 졸피뎀의 1일 용량은 성인의 경우 10mg, 노인과 간손상 환자의 경우 5mg이다. EMA는 “이 용량을 초과해서는 안 된다”고 강조했다. 이는 여성의 경우 초기 1일 용량을 5mg으로 권고하는 것으로 제외하면 미국 FDA가 승인한 용량과 같은 것이다.
또한 환자들은 취침시 단일 복용량에서 효과적인 것으로 입증된 최저 용량을 투여해야 한다. 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 알코올과 불법마약, 합법 약물을 졸피뎀과 함께 복용해서도 안 된다. 알코올과 같은 물질들은 졸음운전 위험을 높이는 것으로 알려져 있기 때문이다.
이번 권장안은 현재 EU집행위원회에 상정돼 있는데, 여기에서 모든 EU 회원국을 구속하게 되는 최종 결정이 이루어진다.
